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Mobilização de células-tronco por G-CSF para tratar doença arterial periférica grave (STEMPAD)

30 de março de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo Piloto de Mobilização de Células Tronco por G-CSF para Tratar Doença Arterial Periférica Grave (teste STEMPAD)

Este estudo é projetado para testar o uso de G-CSF na doença vascular periférica. Os investigadores levantam a hipótese de que a mobilização de células angiogênicas no sangue pelo fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) pode estimular a formação de novos vasos sanguíneos e resultar em uma melhora sustentada no fluxo sanguíneo em pacientes com doença arterial periférica grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um quarto dos pacientes com doença arterial periférica (DAP) das extremidades inferiores apresenta doença sintomática grave e 1-2% apresenta isquemia crítica de membros (CLI). Em pacientes com CLI, o risco de amputação do membro em 1 ano é de 50%. Além disso, os pacientes com CLI geralmente apresentam dor em repouso, úlceras que não cicatrizam e limitações severas de deambulação. Procedimentos de revascularização, incluindo cirurgia de bypass, angioplastia transluminal percutânea e angioplastia com stent, são atualmente as únicas opções de tratamento. No entanto, muitos pacientes não são elegíveis para um procedimento de revascularização devido a doença de pequenos vasos ou problemas médicos coexistentes. Além disso, as taxas de reestenose são altas.

Atualmente, não há tratamento não invasivo eficaz para a isquemia crítica do membro. Nossa hipótese é que a mobilização de células angiogênicas no sangue pelo fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) pode estimular a angiogênese em áreas de isquemia e resultar em uma melhora sustentada no fluxo sanguíneo em pacientes com DAP grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter isquemia crítica do membro secundária à DAP, definida pela presença de úlcera que não cicatriza, dor em repouso ou gangrena seca.
  • Os pacientes devem ter uma pressão do pé ≤ 30 mm Hg.
  • Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
  • O paciente deve ser capaz de auto-administrar uma injeção subcutânea diária ou ter um cuidador que seja capaz de administrar uma injeção subcutânea diária.
  • Os pacientes devem estar em uso ou não ter contraindicação absoluta ao uso de aspirina e clopidogrel. Se eles não estiverem tomando aspirina no momento, devem estar dispostos a tomar aspirina (81 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia) por 14 dias, começando no primeiro dia de tratamento com G-CSF.
  • Após serem informados sobre o tratamento envolvido, os pacientes devem dar consentimento por escrito. O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento. Um período interno de uma semana a partir da discussão do teste e início do teste será obrigatório para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Excluem-se pacientes com amputações transmetatársicas ou superiores no membro acometido.
  • Pacientes candidatos a procedimento de revascularização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Aspirina
Aspirina 75 mg/dia por 14 dias
Outros nomes:
  • acetilsalicilato
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg/dia diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Placebo
Salina SQ diariamente por 10 dias
Outros nomes:
  • NaCl
Experimental: G-CSF
Medicamento: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/dia SQ diariamente por 10 dias
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • Neupógeno
Medicamento: Aspirina
Aspirina 75 mg/dia por 14 dias
Outros nomes:
  • acetilsalicilato
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg/dia diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de amputação de membros maiores definida por amputações de membros que são transmetarsais e superiores
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pressão do pé
Prazo: Até 1 ano

Índice toe braquial (TBI) e é um cálculo baseado nas pressões sanguíneas sistólicas do braço e as pressões sanguíneas sistólicas dos dedos dos pés. O exame é realizado com um sensor de luz infravermelha do fotopletismógrafo (PPG) e um manguito de pressão arterial muito pequeno colocado ao redor do dedo do pé.

As medições da pressão arterial sistólica do braço e do dedão do pé são registradas. Em seguida, as pressões sistólicas do dedão do pé são divididas pela pressão mais alta do braço para estabelecer uma medida de TBI para cada perna. Um TBI de 0,75 ou superior é considerado normal.
Até 1 ano
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Até 1 ano
  • O Índice Tornozelo Braquial (ABI ou ABPI) é a relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços. Em comparação com o braço, a pressão sanguínea mais baixa na perna é uma indicação de artérias bloqueadas (doença vascular periférica ou PVD). O ITB é calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica no tornozelo pela pressão arterial sistólica no braço.
  • Um índice tornozelo-braquial normal em repouso é 1 ou 1,1.

Um índice tornozelo-braquial em repouso inferior a 1 é anormal. Se o ABI for:

  • Menos de 0,95, indica estreitamento significativo de um ou mais vasos sanguíneos nas pernas.
  • Menos de 0,8, pode ocorrer dor no pé, perna ou nádega durante o exercício (claudicação intermitente).
  • Menos de 0,4, os sintomas podem ocorrer quando em repouso.
  • 0,25 ou abaixo, provavelmente está presente doença arterial periférica grave que ameaça os membros.
Até 1 ano
Cicatrização da úlcera medida pela área de superfície e profundidade
Prazo: Até 1 ano
  • As ulcerações cutâneas devem ser selecionadas com base em seu tamanho (lesões com o maior diâmetro) e sua adequação para medições repetidas precisas. Um máximo de 3 úlceras em cada extremidade inferior serão seguidas.
  • Uma média do diâmetro mais longo para todas as ulcerações será calculada e relatada como o diâmetro mais longo médio da linha de base. A média da linha de base será usada como referência para caracterizar as ulcerações.
Até 1 ano
Melhora na dor em repouso medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Vascular
Prazo: Até 1 ano

-25 questões, incluindo questões em atividade, sintoma, dor, domínios emocionais e sociais.

Cada pergunta tem sete opções, variando de "Todos" a "Nenhum"

  • Cada domínio é pontuado de 1 a 7 = o total de pontuações dos itens do domínio dividido pelo número de perguntas no domínio.
  • A pontuação total também é pontuada de 1 a 7 = o total de todas as pontuações dos itens dividido por 25.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0043 / 201106083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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