Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-mobilizáció G-CSF-fel a súlyos perifériás artériás betegségek kezelésére (STEMPAD)

2015. március 30. frissítette: Washington University School of Medicine

Kísérleti tanulmány a G-CSF által végzett őssejt-mobilizációról a súlyos perifériás artériás betegség kezelésére (STEMPAD-próba)

Ez a tanulmány a G-CSF perifériás érbetegségben való alkalmazásának tesztelésére szolgál. A kutatók azt feltételezik, hogy az angiogén sejtek mobilizálása a vérben a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) által serkentheti az új erek képződését, és a véráramlás tartós javulását eredményezheti súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtagok perifériás artériás betegségében (PAD) szenvedő betegek egynegyede súlyos tünetekkel járó betegségben szenved, és 1-2%-uk kritikus végtag-ischaemia (CLI). CLI-ben szenvedő betegeknél a végtagamputáció kockázata 1 év után 50%. Ezenkívül a CLI-ben szenvedő betegek gyakran nyugalmi fájdalmakkal, nem gyógyuló fekélyekkel és súlyos mozgáskorlátozottsággal rendelkeznek. A revascularisatiós eljárások, beleértve a bypass műtétet, a perkután transzluminális angioplasztikát és a stenttel végzett angioplasztikát, jelenleg az egyetlen kezelési lehetőség. Sok beteg azonban nem jogosult revaszkularizációs eljárásra kisérbetegség vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt. Ezenkívül a resztenózis aránya magas.

Jelenleg nincs hatékony non-invazív kezelés a kritikus végtag-ischaemia kezelésére. Feltételezzük, hogy az angiogén sejtek mobilizálása a vérben a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) által serkentheti az angiogenezist az ischaemiás területeken, és tartós javulást eredményezhet a súlyos PAD-ban szenvedő betegek véráramlásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kritikus végtag iszkémiában kell lenniük a PAD miatt, amit nem gyógyuló fekély, nyugalmi fájdalom vagy száraz gangréna határoz meg.
  • A betegek lábujjnyomásának ≤ 30 Hgmm-nek kell lennie.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy magának beadja a napi szubkután injekciót, vagy legyen gondozója, aki képes beadni a napi szubkután injekciót.
  • A betegeknek aszpirint és klopidogrelt kell szedniük, vagy nincs abszolút ellenjavallata. Ha jelenleg nem szednek aszpirint, hajlandónak kell lenniük aszpirint (napi 81 mg) és klopidogrelt (75 mg naponta) szedni a G-CSF-kezelés első napjától kezdődően 14 napig.
  • Az érintett kezelésről való tájékoztatást követően a betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk. A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely akadályozná a beleegyezés megadását vagy a kezelés igénybevételét. A beiratkozáshoz a próba megbeszélésétől és a próba megkezdésétől számított egyhetes beépített időszak kötelező lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett végtagban transzmetatarsalis vagy magasabb amputációval rendelkező betegek nem tartoznak ide.
  • Revascularisatiós eljárásra jelölt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Aszpirin
Aszpirin 75 mg/nap 14 napig
Más nevek:
  • acetilszalicilát
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/nap naponta 14 napig
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Placebo
Sóoldat SQ naponta 10 napig
Más nevek:
  • NaCl
Kísérleti: G-CSF
Drog: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/nap SQ naponta 10 napig
Más nevek:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Drog: Aszpirin
Aszpirin 75 mg/nap 14 napig
Más nevek:
  • acetilszalicilát
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/nap naponta 14 napig
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő végtag amputációi gyakorisága a transzmetarsalis és magasabb végtag amputációi alapján
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábujj nyomási index
Időkeret: Akár 1 év

A lábujj brachiális indexe (TBI) a kar szisztolés vérnyomásán és a lábujjak szisztolés vérnyomásán alapuló számítás. A vizsgálatot fotopletizmográfos (PPG) infravörös fényérzékelővel és a lábujj körül elhelyezett nagyon kicsi vérnyomásmérő mandzsettával végezzük.

A kar és a nagylábujj szisztolés vérnyomásméréseit rögzítjük. Ezután a nagylábujj szisztolés nyomását elosztják a kar legmagasabb nyomásával, hogy meghatározzák a TBI mérést minden lábon. A 0,75-ös vagy nagyobb TBI normálisnak tekinthető.
Akár 1 év
Boka-kar index
Időkeret: Akár 1 év
  • A boka brachiális indexe (ABI vagy ABPI) az alsó lábak és a karok vérnyomásának aránya. A karhoz képest az alacsonyabb vérnyomás a lábban az artériák elzáródását jelzi (perifériás érbetegség vagy PVD). Az ABI-t úgy számítják ki, hogy elosztják a boka szisztolés vérnyomását a kar szisztolés vérnyomásával.
  • A normál nyugalmi boka-kar index 1 vagy 1,1.

Az 1-nél kisebb nyugalmi boka-kar index kóros. Ha az ABI:

  • 0,95-nél kevesebb, a lábakban egy vagy több ér jelentős szűkülése jelezhető.
  • 0,8-nál kisebb fájdalom jelentkezhet a lábfejben, a lábszárban vagy a fenékben edzés közben (szakaszos claudicatio).
  • 0,4-nél kevesebb, nyugalmi állapotban tünetek jelentkezhetnek.
  • 0,25 vagy az alatti, valószínűleg súlyos végtag-veszélyes perifériás artériás betegség áll fenn.
Akár 1 év
A fekély gyógyulása a felület és a mélység alapján mérve
Időkeret: Akár 1 év
  • A bőrfekélyeket méretük (leghosszabb átmérőjű elváltozások) és pontos ismételt mérésre való alkalmasságuk alapján kell kiválasztani. Minden alsó végtagon legfeljebb 3 fekélyt kell követni.
  • Minden fekélynél a leghosszabb átmérő átlagát számítják ki és jelentik az alapvonal átlagos leghosszabb átmérőjeként. A fekélyek jellemzésére a kiindulási átlagot használjuk referenciaként.
Akár 1 év
A nyugalmi fájdalom javulása az érrendszeri életminőség kérdőív alapján
Időkeret: Akár 1 év

-25 kérdés, beleértve az aktivitásra, a tünetekre, a fájdalomra, az érzelmi és a szociális területekre vonatkozó kérdéseket.

Minden kérdésre hét választási lehetőség van, az "Összes" és a "Nincs" között.

  • Minden domain 1-7 pontozást kap = a domainelemek pontszámainak összege osztva a tartományban lévő kérdések számával.
  • Az összpontszám is 1-7 = az összes tétel pontszámának összege osztva 25-tel.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0043 / 201106083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel