중증 말초 동맥 질환을 치료하기 위한 G-CSF에 의한 줄기 세포 동원 (STEMPAD)
중증 말초 동맥 질환을 치료하기 위한 G-CSF에 의한 줄기 세포 동원의 파일럿 연구(STEMPAD 시험)
연구 개요
상세 설명
하지의 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 1/4은 심각한 증상이 있는 질환을 가지고 있고 1-2%는 중증 사지 허혈(CLI)을 가지고 있습니다. CLI 환자에서 1년 후 사지 절단 위험은 50%입니다. 또한 CLI 환자는 종종 휴식 통증, 치유되지 않는 궤양 및 심각한 보행 제한을 경험합니다. 바이패스 수술, 경피 경혈관 성형술 및 스텐트를 이용한 혈관 성형술을 포함한 혈관재생술이 현재 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 많은 환자들이 소혈관 질환이나 동반된 내과적 문제로 인해 혈관재생술을 받을 자격이 없습니다. 또한, 재협착률이 높습니다.
현재 중요한 사지 허혈에 대한 효과적인 비침습적 치료법은 없습니다. 우리는 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF)에 의한 혈관신생 세포의 혈액으로의 동원이 허혈 영역에서 혈관신생을 자극할 수 있고 심각한 PAD 환자에서 혈류의 지속적인 개선을 초래할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 치유되지 않는 궤양, 휴지기 통증 또는 건성 괴저의 존재로 정의되는 PAD에 이차적인 중증 사지 허혈이 있어야 합니다.
- 환자의 발가락 압력은 ≤ 30mmHg여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 매일 피하 주사를 자가 투여할 수 있거나 매일 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 아스피린과 클로피도그렐을 복용 중이거나 복용에 대한 절대적인 금기 사항이 없어야 합니다. 현재 아스피린을 복용하고 있지 않다면 G-CSF 치료 첫날부터 14일 동안 아스피린(매일 81mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 기꺼이 복용해야 합니다.
- 관련된 치료에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 데 방해가 되는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다. 임상시험에 대한 논의 및 임상시험 개시로부터 1주일의 기본 기간은 등록을 위해 필수입니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 사지에서 중족골 또는 더 높은 절단이 있는 환자는 제외됩니다.
- 재관류 시술 대상 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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14일 동안 아스피린 75mg/일
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg/일 14일 동안 매일
다른 이름들:
10일 동안 매일 식염수 SQ
다른 이름들:
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실험적: G-CSF
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G-CSF 10일 동안 매일 5mcg/kg/일 SQ
다른 이름들:
14일 동안 아스피린 75mg/일
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg/일 14일 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중족골 이상인 사지 절단으로 정의되는 주요 사지 절단률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발가락 압력 지수
기간: 최대 1년
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발가락 상완 지수(TBI)는 팔의 수축기 혈압과 발가락의 수축기 혈압을 기반으로 계산됩니다. 검사는 광용적맥파계(PPG) 적외선 센서와 발가락 주위에 배치된 매우 작은 혈압 커프를 사용하여 수행됩니다. 팔과 엄지발가락의 수축기 혈압 측정값이 기록됩니다. 그런 다음 엄지발가락 수축기 압력을 가장 높은 팔 압력으로 나누어 각 다리에 대한 TBI 측정을 설정합니다. .75 이상의 TBI는 정상으로 간주됩니다. |
최대 1년
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발목 상완 지수
기간: 최대 1년
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안정 시 발목-상완 지수가 1 미만이면 비정상입니다. ABI가 다음과 같은 경우:
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최대 1년
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표면적과 깊이로 측정한 궤양 치유
기간: 최대 1년
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최대 1년
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혈관 삶의 질 설문지로 측정한 안정 시 통증 개선
기간: 최대 1년
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-활동, 증상, 통증, 감정 및 사회적 영역에 대한 질문을 포함한 25개의 질문. 각 질문에는 "모두"에서 "없음"까지 7가지 선택 항목이 있습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0043 / 201106083
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
G-CSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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