Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelmobilisatie door G-CSF voor de behandeling van ernstige perifere arterieziekte (STEMPAD)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Pilotstudie van stamcelmobilisatie door G-CSF voor de behandeling van ernstige perifere arterieziekte (STEMPAD-studie)

Deze studie is opgezet om het gebruik van G-CSF bij perifere vasculaire aandoeningen te testen. De onderzoekers veronderstellen dat mobilisatie van angiogene cellen in het bloed door granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) de vorming van nieuwe bloedvaten kan stimuleren en kan resulteren in een aanhoudende verbetering van de bloedstroom bij patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vierde van de patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) van de onderste ledematen heeft ernstige symptomatische ziekte en 1-2% heeft kritieke ischemie van de ledematen (CLI). Bij patiënten met CLI is het risico op amputatie van ledematen na 1 jaar 50%. Bovendien hebben patiënten met CLI vaak rustpijn, niet-genezende zweren en ernstige beperkingen bij het lopen. Revascularisatieprocedures, waaronder bypass-chirurgie, percutane transluminale angioplastiek en angioplastiek met stenting, zijn momenteel de enige behandelingsopties. Veel patiënten komen echter niet in aanmerking voor een revascularisatieprocedure vanwege een aandoening aan de kleine bloedvaten of naast elkaar bestaande medische problemen. Bovendien zijn de percentages restenose hoog.

Er is momenteel geen effectieve niet-invasieve behandeling voor kritieke ischemie van de ledematen. Onze hypothese is dat mobilisatie van angiogene cellen in het bloed door granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) angiogenese in gebieden met ischemie kan stimuleren en kan resulteren in een aanhoudende verbetering van de bloedstroom bij patiënten met ernstige PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten kritische ischemie van de ledematen hebben secundair aan PAD, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een niet-genezende zweer, rustpijn of droog gangreen.
  • Patiënten moeten een teendruk hebben van ≤ 30 mm Hg.
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet zelf een dagelijkse subcutane injectie kunnen toedienen of een verzorger hebben die in staat is om dagelijks een subcutane injectie toe te dienen.
  • Patiënten moeten aspirine en clopidogrel gebruiken of hebben geen absolute contra-indicatie voor het gebruik ervan. Als ze momenteel geen aspirine gebruiken, moeten ze bereid zijn om aspirine (81 mg per dag) en clopidogrel (75 mg per dag) te gebruiken gedurende 14 dagen vanaf de eerste dag van de G-CSF-behandeling.
  • Na geïnformeerd te zijn over de betrokken behandeling, moeten patiënten schriftelijk toestemming geven. De patiënt mag geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van behandeling zou verhinderen. Een ingebouwde periode van een week vanaf de bespreking van de proef en de start van de proef is verplicht voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met transmetatarsale of hogere amputaties in het aangedane ledemaat zijn uitgesloten.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een revascularisatieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 75 mg/dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • acetylsalicylaat
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag dagelijks gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Placebo
Saline SQ dagelijks gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • NaCl
Experimenteel: G-CSF
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/dag SQ dagelijks gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 75 mg/dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • acetylsalicylaat
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag dagelijks gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amputatiesnelheid van grote ledematen zoals gedefinieerd door amputaties van de ledemaat die transmetarsaal en hoger zijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teendrukindex
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Toe brachiale index (TBI) en is een berekening op basis van de systolische bloeddruk van de arm en de systolische bloeddruk van de tenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd met een fotoplethysmograaf (PPG) infraroodlichtsensor en een zeer kleine bloeddrukmanchet die rond de teen wordt geplaatst.

De systolische bloeddrukmetingen van de arm en de grote teen worden geregistreerd. Vervolgens wordt de systolische druk van de grote teen gedeeld door de hoogste armdruk om een ​​TBI-meting voor elk been vast te stellen. Een TBI van 0,75 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Tot 1 jaar
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
  • De Ankle Brachial Index (ABI of ABPI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Vergeleken met de arm is een lagere bloeddruk in het been een indicatie van verstopte slagaders (perifere vasculaire ziekte of PVD). De ABI wordt berekend door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk in de arm.
  • Een normale enkel-armindex in rust is 1 of 1,1.

Een enkel-armindex in rust van minder dan 1 is abnormaal. Als de ABI is:

  • Minder dan 0,95 is een significante vernauwing van een of meer bloedvaten in de benen aangewezen.
  • Minder dan 0,8, pijn in de voet, het been of de bil kan optreden tijdens inspanning (claudicatio intermittens).
  • Minder dan 0,4, symptomen kunnen in rust optreden.
  • 0,25 of lager, is er waarschijnlijk sprake van ernstige ledemaatbedreigende perifere arterieziekte.
Tot 1 jaar
Genezing van zweren zoals gemeten door oppervlakte en diepte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
  • Huidzweren moeten worden geselecteerd op basis van hun grootte (laesies met de langste diameter) en hun geschiktheid voor nauwkeurige herhaalde metingen. Per onderste extremiteit worden maximaal 3 zweren gevolgd.
  • Een gemiddelde van de langste diameter voor alle zweren zal worden berekend en gerapporteerd als de basislijn gemiddelde langste diameter. Het basislijngemiddelde zal worden gebruikt als referentie om de zweren te karakteriseren.
Tot 1 jaar
Verbetering van rustpijn zoals gemeten met de Vascular Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

-25 vragen, waaronder vragen over activiteiten, symptomen, pijn, emotionele en sociale domeinen.

Elke vraag heeft zeven keuzes, variërend van "Alle" tot "Geen"

  • Elk domein krijgt een score van 1-7=het totaal van de domeinitemscores gedeeld door het aantal vragen in het domein.
  • De totaalscore wordt ook gescoord 1-7=het totaal van alle itemscores gedeeld door 25.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0043 / 201106083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren