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Un essai contrôlé randomisé comparant la ligature de bande et l'injection de cyanoacrylate pour les varices oesophagiennes

28 novembre 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Traitement endoscopique des varices oesophagiennes chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée : un essai contrôlé randomisé comparant la ligature par bande et l'injection de cyanoacrylate

Comparez le VBL et l'injection de cyanoacrylate (CI) dans le traitement de l'EV chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée en ce qui concerne les taux d'éradication, de saignement, de mortalité, de complication et de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie hépatique avancée (Child-Pugh ≥ 8 points)
  • varices oesophagiennes moyennes et/ou grandes

Critère d'exclusion:

  • traitement endoscopique préalable.
  • histoire de l'opération de shunt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ligature des bagues variqueuses
Le VBL a été réalisé avec un dispositif de ligature multibande (Euroligator System®). La première bande a été placée au niveau ou à proximité de la jonction gastro-oesophagienne, les bandes suivantes étant placées de manière proximale selon un motif légèrement en spirale. Toutes les varices visibles dans l'œsophage distal ont été traitées, avec un maximum de 10 bandes placées à chaque session. Il y avait un intervalle de 3 semaines entre chaque séance de traitement. Lorsque VBL était techniquement impossible en raison de la cicatrisation, une sclérothérapie à l'oléate d'éthanolamine a été réalisée sur des vaisseaux fins.
Dispositif: Ligature des bagues variqueuses
ACTIVE_COMPARATOR: injection de cyanoacrylate

Le groupe CI a reçu des injections intravaricesales de 0,5 ml de N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl®) dilué dans 0,5 ml de Lipiodol (Lipiodol®). Avant injection du mélange Histoacryl-Lipiodol, le cathéter a été rempli avec 1 ml de Lipiodol. Après perforation de l'EV, le mélange a été injecté à l'intérieur de celui-ci suivi d'une injection de 1 ml d'eau distillée. Finalement, le cathéter a été rétracté. Pour minimiser le risque d'embolie, un maximum de deux vaisseaux moyens ou gros, à parois opposées, ont été traités à chaque séance et pas plus de 0,5 ml d'Histoacryl® a été injecté dans chaque vaisseau.

Une deuxième injection a été effectuée dans n'importe quel véhicule électrique qui maintenait le flux sanguin (taille moyenne ou grande, bleu, dépressif à la palpation avec le cathéter), à intervalles bihebdomadaires. Une radiographie pulmonaire a été réalisée pour évaluer l'emplacement de la solution d'Histoacryl-Lipiodol. Les petits vaisseaux ont été traités par sclérothérapie à l'oléate d'éthanolamine.
Médicament: injection de cyanoacrylate
injection de cyanoacrylate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparez le VBL et l'injection de cyanoacrylate (CI) dans le traitement de l'EV chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée en ce qui concerne les taux d'éradication, de saignement, de mortalité, de complication et de récidive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1244/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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