Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner båndligering og cyanoakrylatinjeksjon for esophageal varices

28. november 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Endoskopisk behandling av øsofagusvaricer hos pasienter med avansert leversykdom: en randomisert kontrollert studie som sammenligner båndligering og cyanoakrylatinjeksjon

Sammenlign VBL og cyanoakrylatinjeksjon (CI) i behandling av EV hos pasienter med avansert leversykdom angående eradikasjon, blødning, dødelighet, komplikasjoner og tilbakefallsrater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert leversykdom (Child-Pugh ≥ 8 poeng)
  • middels og/eller store øsofagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere endoskopisk behandling.
  • historie med shuntoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Variceal båndligering
VBL ble utført med en flerbåndsligeringsanordning (Euroligator System®). Det første båndet ble plassert ved eller nær gastroøsofageal-krysset, med påfølgende bånd plassert proksimalt i et lett spiralmønster. Alle synlige varicer i den distale spiserøret ble behandlet, med maksimalt 10 bånd som ble plassert i hver økt. Det var 3 ukers intervall mellom hver behandlingsøkt. Når VBL var teknisk umulig på grunn av arrdannelse, ble skleroterapi med etanolaminoleat utført på tynne kar.
ACTIVE_COMPARATOR: cyanoakrylat injeksjon

CI-gruppen mottok intravariceale injeksjoner av 0,5 ml N-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®) fortynnet i 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Før injeksjon av Histoacryl-Lipiodol-blandingen ble kateteret fylt opp med 1 ml Lipiodol. Etter punktering av EV ble blandingen injisert inne i den og fulgt av injeksjon av 1 ml destillert vann. Til slutt ble kateteret trukket tilbake. For å minimere risikoen for emboli ble maksimalt to mellomstore eller store kar, i motsatte vegger, behandlet i hver økt og ikke mer enn 0,5 ml Histoacryl® ble injisert i hvert kar.

En andre injeksjon ble utført i en hvilken som helst EV som opprettholdt blodstrømmen (middels eller stor størrelse, blå, depressiv ved palpasjon med kateteret), i et intervall på to uker. Et røntgenbilde av thorax ble utført for å evaluere plasseringen av Histoacryl-Lipiodol-løsningen. Små kar ble behandlet med etanolamin-oleat-skleroterapi.

cyanoakrylat injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign VBL og cyanoakrylatinjeksjon (CI) i behandling av EV hos pasienter med avansert leversykdom angående eradikasjon, blødning, dødelighet, komplikasjoner og tilbakefallsrater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på Variceal båndligering

3
Abonnere