- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799851
En randomisert kontrollert studie som sammenligner båndligering og cyanoakrylatinjeksjon for esophageal varices
Endoskopisk behandling av øsofagusvaricer hos pasienter med avansert leversykdom: en randomisert kontrollert studie som sammenligner båndligering og cyanoakrylatinjeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04081000
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert leversykdom (Child-Pugh ≥ 8 poeng)
- middels og/eller store øsofagusvaricer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere endoskopisk behandling.
- historie med shuntoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Variceal båndligering
VBL ble utført med en flerbåndsligeringsanordning (Euroligator System®).
Det første båndet ble plassert ved eller nær gastroøsofageal-krysset, med påfølgende bånd plassert proksimalt i et lett spiralmønster.
Alle synlige varicer i den distale spiserøret ble behandlet, med maksimalt 10 bånd som ble plassert i hver økt.
Det var 3 ukers intervall mellom hver behandlingsøkt.
Når VBL var teknisk umulig på grunn av arrdannelse, ble skleroterapi med etanolaminoleat utført på tynne kar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyanoakrylat injeksjon
CI-gruppen mottok intravariceale injeksjoner av 0,5 ml N-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®) fortynnet i 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Før injeksjon av Histoacryl-Lipiodol-blandingen ble kateteret fylt opp med 1 ml Lipiodol. Etter punktering av EV ble blandingen injisert inne i den og fulgt av injeksjon av 1 ml destillert vann. Til slutt ble kateteret trukket tilbake. For å minimere risikoen for emboli ble maksimalt to mellomstore eller store kar, i motsatte vegger, behandlet i hver økt og ikke mer enn 0,5 ml Histoacryl® ble injisert i hvert kar. En andre injeksjon ble utført i en hvilken som helst EV som opprettholdt blodstrømmen (middels eller stor størrelse, blå, depressiv ved palpasjon med kateteret), i et intervall på to uker. Et røntgenbilde av thorax ble utført for å evaluere plasseringen av Histoacryl-Lipiodol-løsningen. Små kar ble behandlet med etanolamin-oleat-skleroterapi. |
cyanoakrylat injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenlign VBL og cyanoakrylatinjeksjon (CI) i behandling av EV hos pasienter med avansert leversykdom angående eradikasjon, blødning, dødelighet, komplikasjoner og tilbakefallsrater.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1244/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Variceal båndligering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tanta UniversityUkjent
-
West China HospitalUkjent
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
NYU Langone HealthHope FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentLevercirrhose | Gastroøsofageale varicer
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullført
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige