Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bandligatie en cyanoacrylaatinjectie voor slokdarmvarices worden vergeleken

28 november 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Endoscopische behandeling van slokdarmvarices bij patiënten met gevorderde leverziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin bandligatie en cyanoacrylaatinjectie worden vergeleken

Vergelijk VBL en cyanoacrylaatinjectie (CI) bij de behandeling van EV bij patiënten met gevorderde leverziekte met betrekking tot uitroeiing, bloeding, mortaliteit, complicaties en recidiefpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde leverziekte (Child-Pugh ≥ 8 punten)
  • middelgrote en/of grote slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande endoscopische behandeling.
  • geschiedenis van de shuntoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Varices band ligatie
VBL werd uitgevoerd met een multiband ligatieapparaat (Euroligator System®). De eerste band werd op of dichtbij de gastro-oesofageale overgang geplaatst, waarna de volgende banden proximaal in een enigszins spiraalvormig patroon werden geplaatst. Alle zichtbare varices in de distale slokdarm werden behandeld, waarbij per sessie maximaal 10 banden werden geplaatst. Tussen elke behandelsessie zat een interval van 3 weken. Toen VBL technisch onmogelijk was vanwege littekens, werd sclerotherapie met ethanolamine-oleaat uitgevoerd op dunne vaten.
Apparaat: Varices band ligatie
ACTIVE_COMPARATOR: cyaanacrylaat injectie

De CI-groep kreeg intravaricesale injecties van 0,5 ml N-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®) verdund in 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Voor injectie van het Histoacryl-Lipiodol-mengsel werd de katheter gevuld met 1 ml Lipiodol. Na het doorprikken van de EV werd het mengsel erin geïnjecteerd en gevolgd door injectie van 1 ml gedestilleerd water. Uiteindelijk werd de katheter teruggetrokken. Om het risico op embolie te minimaliseren, werden in elke sessie maximaal twee middelgrote of grote vaten in tegenoverliggende wanden behandeld en werd in elk vat niet meer dan 0,5 ml Histoacryl® geïnjecteerd.

Een tweede injectie werd uitgevoerd in elke EV die de bloedstroom handhaafde (middelgrote of grote maat, blauw, depressief bij palpatie met de katheter), met een interval van twee weken. Er werd een thoraxfoto gemaakt om de locatie van de Histoacryl-Lipiodol-oplossing te evalueren. Kleine vaten werden behandeld met ethanolamine-oleaat-sclerotherapie.
Geneesmiddel: cyaanacrylaat injectie
cyaanacrylaat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk VBL en cyanoacrylaatinjectie (CI) bij de behandeling van EV bij patiënten met gevorderde leverziekte met betrekking tot uitroeiing, bloeding, mortaliteit, complicaties en recidiefpercentages.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1244/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varices band ligatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren