Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a nyelőcsővarixok szalagkötésének és cianoakrilát injekciójának összehasonlítására

2008. november 28. frissítette: Federal University of São Paulo

A nyelőcsővarixok endoszkópos kezelése előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a szalagkötést és a cianoakrilát injekciót

Hasonlítsa össze a VBL-t és a cianoakrilát injekciót (CI) az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek EV kezelésében az eradikáció, a vérzés, a mortalitás, a szövődmények és a kiújulás aránya tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott májbetegség (Child-Pugh ≥ 8 pont)
  • közepes és/vagy nagy nyelőcsővarix

Kizárási kritériumok:

  • előzetes endoszkópos kezelés.
  • sönt működésének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Variceális szalagkötés
A VBL-t többsávos ligációs eszközzel (Euroligator System®) végeztük. Az első sávot a gastrooesophagealis csomópontnál vagy annak közelében helyezték el, a következő sávokat pedig proximálisan helyezték el enyhén spirális mintázatban. A distalis nyelőcsőben lévő összes látható varixot kezeltük, legfeljebb 10 sávot helyezve el minden kezelés során. Az egyes kezelések között 3 hetes szünet volt. Amikor a VBL technikailag lehetetlen volt a hegesedés miatt, vékony ereken etanol-amin-oleáttal szkleroterápiát végeztek.
Eszköz: Variceális szalagkötés
ACTIVE_COMPARATOR: cianoakrilát injekció

A CI csoport 0,5 ml N-butil-2-cianoakrilátot (Histoacryl®) kapott intravariceális injekcióban, 0,5 ml Lipiodollal (Lipiodol®) hígítva. A Histoacryl-Lipiodol keverék befecskendezése előtt a katétert 1 ml Lipiodollal töltöttük fel. Az EV átlyukasztása után a keveréket befecskendeztük, majd 1 ml desztillált vizet fecskendeztünk be. Végül a katétert visszahúzták. Az embólia kockázatának minimalizálása érdekében minden kezelés során legfeljebb két közepes vagy nagy eret kezeltünk, amelyek egymással szemben vannak, és legfeljebb 0,5 ml Histoacryl®-t fecskendeztünk be mindegyik érbe.

Kéthetente egy második injekciót végeztek bármely EV-ben, amely fenntartotta a véráramlást (közepes vagy nagy méretű, kék, katéterrel tapintva depresszív). Mellkasröntgen készült a Histoacryl-Lipiodol oldat elhelyezkedésének értékelésére. A kis ereket etanol-amin-oleát szkleroterápiával kezeltük.
Drog: cianoakrilát injekció
cianoakrilát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hasonlítsa össze a VBL-t és a cianoakrilát injekciót (CI) az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek EV kezelésében az eradikáció, a vérzés, a mortalitás, a szövődmények és a kiújulás aránya tekintetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1244/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegség

Klinikai vizsgálatok a Variceális szalagkötés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel