Uno studio controllato randomizzato che confronta la legatura della fascia e l'iniezione di cianoacrilato per le varici esofagee
Trattamento endoscopico delle varici esofagee nei pazienti con malattia epatica avanzata: uno studio controllato randomizzato che confronta la legatura della banda e l'iniezione di cianoacrilato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04081000
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia epatica avanzata (Child-Pugh ≥ 8 punti)
- varici esofagee medie e/o grandi
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento endoscopico.
- storia del funzionamento dello shunt
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Legatura della banda delle varici
Il VBL è stato eseguito con un dispositivo di legatura multibanda (Euroligator System®).
La prima banda è stata posizionata in corrispondenza o in prossimità della giunzione gastroesofagea, con le bande successive posizionate prossimalmente in uno schema leggermente a spirale.
Sono state trattate tutte le varici visibili all'interno dell'esofago distale, con un massimo di 10 bande posizionate in ciascuna sessione.
C'era un intervallo di 3 settimane tra ogni sessione di trattamento.
Quando la VBL era tecnicamente impossibile a causa di cicatrici, è stata eseguita la scleroterapia con etanolamina oleato sui vasi sottili.
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezione di cianoacrilato
Il gruppo CI ha ricevuto iniezioni intravariceali di 0,5 ml di N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®) diluito in 0,5 ml di Lipiodol (Lipiodol®). Prima dell'iniezione della miscela di Histoacryl-Lipiodol, il catetere è stato riempito con 1 ml di Lipiodol. Dopo aver perforato l'EV, la miscela è stata iniettata al suo interno e seguita dall'iniezione di 1 ml di acqua distillata. Alla fine il catetere è stato retratto. Per ridurre al minimo il rischio di embolia, in ciascuna sessione sono stati trattati un massimo di due vasi di medie o grandi dimensioni, in pareti opposte e non sono stati iniettati più di 0,5 ml di Histoacryl® in ciascun vaso. Una seconda iniezione è stata eseguita in qualsiasi EV che mantenesse il flusso sanguigno (di medie o grandi dimensioni, blu, depressivo alla palpazione con il catetere), a intervalli bisettimanali. È stata eseguita una radiografia del torace per valutare la posizione della soluzione di Histoacryl-Lipiodol. I piccoli vasi sono stati trattati con scleroterapia con etanolamina oleato. |
iniezione di cianoacrilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Confronta VBL e iniezione di cianoacrilato (CI) nel trattamento dell'EV in pazienti con malattia epatica avanzata per quanto riguarda i tassi di eradicazione, sanguinamento, mortalità, complicanze e recidiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1244/04
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