Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca podwiązanie opaski i wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w leczeniu żylaków przełyku

28 listopada 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Leczenie endoskopowe żylaków przełyku u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby: randomizowana, kontrolowana próba porównująca podwiązanie bandażowe i wstrzyknięcie cyjanoakrylanu

Porównanie VBL i zastrzyków z cyjanoakrylanem (CI) w leczeniu EV u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby pod kątem eradykacji, krwawień, śmiertelności, powikłań i nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowana choroba wątroby (Child-Pugh ≥ 8 punktów)
  • średnie i/lub duże żylaki przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie leczenie endoskopowe.
  • historia operacji bocznikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podwiązanie żylaków
VBL przeprowadzono za pomocą wielopasmowego urządzenia do ligacji (Euroligator System®). Pierwszą opaskę umieszczano na lub w pobliżu połączenia żołądkowo-przełykowego, a kolejne opaskę umieszczano proksymalnie w lekko spiralny sposób. Wszystkie widoczne żylaki w dystalnej części przełyku były leczone, maksymalnie 10 opasek w każdej sesji. Pomiędzy każdą sesją terapeutyczną obowiązywała 3-tygodniowa przerwa. Kiedy VBL było technicznie niemożliwe z powodu blizn, na cienkich naczyniach wykonywano skleroterapię oleinianem etanoloaminy.
Urządzenie: Podwiązanie żylaków
ACTIVE_COMPARATOR: wtrysk cyjanoakrylowy

Grupa CI otrzymała dożylakowe iniekcje 0,5 ml N-butylo-2-cyjanoakrylanu (Histoacryl®) rozcieńczonego w 0,5 ml Lipiodolu (Lipiodol®). Przed wstrzyknięciem mieszaniny Histoacryl-Lipiodol cewnik napełniono 1 ml Lipiodolu. Po przebiciu EV wstrzyknięto do niego mieszaninę, a następnie wstrzyknięto 1 ml wody destylowanej. W końcu cewnik został wycofany. Aby zminimalizować ryzyko zatoru, podczas każdej sesji leczono maksymalnie dwa średnie lub duże naczynia w przeciwległych ścianach i do każdego naczynia wstrzykiwano nie więcej niż 0,5 ml Histoacryl®.

Drugie wstrzyknięcie wykonano w dowolnym EV, który utrzymywał przepływ krwi (średni lub duży rozmiar, niebieski, depresyjny przy badaniu palpacyjnym cewnikiem), w odstępach dwutygodniowych. Wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny lokalizacji roztworu Histoacryl-Lipiodol. Małe naczynia leczono skleroterapią oleinianem etanoloaminy.
Lek: wtrysk cyjanoakrylowy
wtrysk cyjanoakrylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie VBL i zastrzyków z cyjanoakrylanem (CI) w leczeniu EV u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby pod kątem eradykacji, krwawień, śmiertelności, powikłań i nawrotów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1244/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Podwiązanie żylaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj