Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner båndligation og cyanoacrylat-injektion for esophageal-varicer

28. november 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Endoskopisk behandling af esophagusvaricer hos patienter med fremskreden leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner båndligering og cyanoacrylatinjektion

Sammenlign VBL og cyanoacrylatinjektion (CI) i behandlingen af ​​EV hos patienter med fremskreden leversygdom vedrørende udryddelse, blødning, dødelighed, komplikationer og recidivrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden leversygdom (Child-Pugh ≥ 8 point)
  • mellemstore og/eller store esophagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående endoskopisk behandling.
  • historie om shuntdrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ligering af varicebånd
VBL blev udført med en multibåndsligeringsanordning (Euroligator System®). Det første bånd blev placeret ved eller tæt på den gastroøsofageale forbindelse, med efterfølgende bånd placeret proksimalt i et let spiralmønster. Alle synlige varicer i den distale esophagus blev behandlet, med maksimalt 10 bånd anbragt i hver session. Der var 3 ugers interval mellem hver behandlingssession. Når VBL var teknisk umuligt på grund af ardannelse, blev scleroterapi med ethanolaminoleat udført på tynde kar.
ACTIVE_COMPARATOR: cyanoakrylat injektion

CI-gruppen modtog intravariceale injektioner af 0,5 ml N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) fortyndet i 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Før injektion af Histoacryl-Lipiodol-blandingen blev kateteret fyldt op med 1 ml Lipiodol. Efter punktering af EV'en blev blandingen injiceret inde i den og efterfulgt af injektion af 1 ml destilleret vand. Til sidst blev kateteret trukket tilbage. For at minimere risikoen for emboli blev maksimalt to mellemstore eller store kar, i modsatte vægge, behandlet i hver session, og ikke mere end 0,5 ml Histoacryl® blev injiceret i hvert kar.

En anden injektion blev udført i en hvilken som helst EV, der opretholdt blodgennemstrømningen (medium eller stor størrelse, blå, depressiv ved palpation med kateteret), i et interval hver anden uge. Et røntgenbillede af thorax blev udført for at vurdere placeringen af ​​Histoacryl-Lipiodol-opløsningen. Små kar blev behandlet med ethanolamin-oleat-skleroterapi.

cyanoakrylat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign VBL og cyanoacrylatinjektion (CI) i behandlingen af ​​EV hos patienter med fremskreden leversygdom vedrørende udryddelse, blødning, dødelighed, komplikationer og recidivrater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (SKØN)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Ligering af varicebånd

3
Abonner