- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00799851
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner båndligation og cyanoacrylat-injektion for esophageal-varicer
Endoskopisk behandling af esophagusvaricer hos patienter med fremskreden leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner båndligering og cyanoacrylatinjektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04081000
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden leversygdom (Child-Pugh ≥ 8 point)
- mellemstore og/eller store esophagusvaricer
Ekskluderingskriterier:
- forudgående endoskopisk behandling.
- historie om shuntdrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligering af varicebånd
VBL blev udført med en multibåndsligeringsanordning (Euroligator System®).
Det første bånd blev placeret ved eller tæt på den gastroøsofageale forbindelse, med efterfølgende bånd placeret proksimalt i et let spiralmønster.
Alle synlige varicer i den distale esophagus blev behandlet, med maksimalt 10 bånd anbragt i hver session.
Der var 3 ugers interval mellem hver behandlingssession.
Når VBL var teknisk umuligt på grund af ardannelse, blev scleroterapi med ethanolaminoleat udført på tynde kar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyanoakrylat injektion
CI-gruppen modtog intravariceale injektioner af 0,5 ml N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) fortyndet i 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Før injektion af Histoacryl-Lipiodol-blandingen blev kateteret fyldt op med 1 ml Lipiodol. Efter punktering af EV'en blev blandingen injiceret inde i den og efterfulgt af injektion af 1 ml destilleret vand. Til sidst blev kateteret trukket tilbage. For at minimere risikoen for emboli blev maksimalt to mellemstore eller store kar, i modsatte vægge, behandlet i hver session, og ikke mere end 0,5 ml Histoacryl® blev injiceret i hvert kar. En anden injektion blev udført i en hvilken som helst EV, der opretholdt blodgennemstrømningen (medium eller stor størrelse, blå, depressiv ved palpation med kateteret), i et interval hver anden uge. Et røntgenbillede af thorax blev udført for at vurdere placeringen af Histoacryl-Lipiodol-opløsningen. Små kar blev behandlet med ethanolamin-oleat-skleroterapi. |
cyanoakrylat injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenlign VBL og cyanoacrylatinjektion (CI) i behandlingen af EV hos patienter med fremskreden leversygdom vedrørende udryddelse, blødning, dødelighed, komplikationer og recidivrater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1244/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever sygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Ligering af varicebånd
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
Tanta UniversityUkendt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTrukket tilbage
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLevercirrhose | Gastroøsofageale varicer
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetBarn | Endoskopi | Øvre gastrointestinale blødninger | Spiserørsvaricer i levercirrhose