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Effet de rEPO dans le FGF23 chez les patients atteints d'IRT

25 mai 2020 mis à jour par: Luis Toro, University of Chile

Effet de l'érythropoïétine recombinante sur les taux plasmatiques de FGF23 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Objectif : Évaluer les effets de l'érythropoïétine recombinante (rEPO) sur les taux plasmatiques du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en hémodialyse.

Méthode : Cohorte prospective de patients atteints d'IRT en HD, où les patients avec ou sans traitement par rEPO ont été comparés. Les mesures du FGF23 plasmatique ont été effectuées au départ et pendant toute l'étude. Des données démographiques, cliniques et de laboratoire seront obtenues.

Période de suivi : 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données expérimentales ont montré que l'érythropoïétine recombinante (rEPO) augmente les taux plasmatiques du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) chez les souris, qu'elles soient en bonne santé ou atteintes d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. De plus, des études observationnelles indiquent une association entre les niveaux d'EPO et de FGF23 chez les patients. Jusqu'à présent, il n'a pas été démontré si l'utilisation de rEPO augmente le FGF23 plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en hémodialyse (une population qui utilise fortement cette thérapie pour la prise en charge de l'anémie chronique).

Notre objectif était d'évaluer si l'administration de rEPO augmentait les taux plasmatiques de FGF23 chez les patients en insuffisance rénale terminale en hémodialyse.

Nous avons réalisé une cohorte prospective avec des patients atteints d'IRT sans traitement par rEPO. Nous avons réalisé 2 groupes : les patients nécessitant un traitement par rEPO en raison d'une anémie (Hb < 10 g/dL) et les patients sans traitement par rEPO (Hb > 10 g/dL).

Nous avons mesuré le FGF23 plasmatique (intact et C-terminal) au départ et pendant 12 semaines.

Des données démographiques, cliniques et de laboratoire ont été obtenues. Les patients traités par rEPO ont reçu de la bêta-époétine (Recormon, Roche), selon les recommandations actuelles.

Les patients ont été suivis pendant 3 mois pour évaluer les effets de la rEPO. Notre critère de jugement principal était les modifications du FGF23 plasmatique intact à 12 semaines, entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients en hémodialyse chronique seront mesurés avec les niveaux de FGF23

La description

Critère d'intégration:

  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Exigences de l'hémodialyse
  • Au moins 6 mois depuis le début de l'hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement par rhEPO ou analogues au cours des 6 mois précédents ou avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité (rEPO)

Patients atteints d'IRT en HD et indication médicale d'EPO recombinante pour la prise en charge de l'anémie (Hb < 10 g/dL). Hémodialyse ambulatoire 3 fois par semaine.

La bêta-époétine recombinante (Recormon) sera utilisée, selon les recommandations en vigueur.

Les données cliniques et de laboratoire seront obtenues avant et pendant l'étude. Le critère de jugement principal (modifications du FGF23 plasmatique intact) sera mesuré au cours du suivi, jusqu'à 12 semaines.
Médicament: EPO recombinante
Bêta-époétine (Recormon, Roche). Le dosage a été effectué selon les recommandations en vigueur.
Autres noms:
  • rEPO
Groupe de contrôle

Patients atteints d'IRT et HD, sans indication médicale d'EPO recombinante (Hb > 10 g/dL). Hémodialyse ambulatoire 3 fois par semaine.

Suivi pendant 3 mois, similaire au groupe rEPO. Les données cliniques et de laboratoire seront obtenues avant et pendant l'étude, des périodes similaires à celles du groupe rEPO.

Le critère de jugement principal (modifications du FGF23 plasmatique) sera mesuré toutes les 2 semaines pendant la période d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques intacts de FGF23
Délai: 12 semaines
Mesures des taux plasmatiques intacts de FGF23
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques de FGF23 C-terminal
Délai: 12 semaines
Mesures des taux plasmatiques de FGF23 C-terminal
12 semaines
Modifications de l'hématocrite et de l'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Mesures de l'hématocrite et de l'hémoglobine dans des échantillons de sang
12 semaines
Changements dans les niveaux de parathormone
Délai: 12 semaines
Mesures des niveaux de parathormone dans des échantillons de sang
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-11102-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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