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Insulin Therapy in the Hospital Comparing Two Protocols

8 septembre 2009 mis à jour par: John H. Stroger Hospital

Basal/Bolus Insulin Therapy in the Hospital Ward Comparison of Two Protocols: Feasibility Study

The purpose of this study is to determine if by using insulin analog (Glargine and lispro insulin) with an insulin pen the investigators are able to obtain a higher rate of correct timing of insulin and food administration as when compared to the usual therapy (insulin NPH and regular) with syringes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Uncontrolled blood sugar:

    • Random blood sugar ≥ 200mg/dl
    • Pre-prandial blood sugar greater than 180 mg/dl on two occasions within 24 hours.
  • Patient may be off insulin or on subcutaneous inpatient insulin regimen less than 36 hours.
  • Transition from an Insulin Drip in the intensive care units to subcutaneous insulin upon transfer to general ward.
  • Patient is able to eat and oral feeding is expected.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving inpatient oral hypoglycemic agents
  • Patients with chronic kidney disease stages 4 & 5 (estimated GFR of <30ml/min) and on dialysis
  • Patient with chronic liver disease
  • Patient with hypoglycemia unawareness
  • Pregnancy
  • Patients who are on "NPO" for medical reasons.
  • Patient is expected to stay in the hospital for less than 3 days.
  • Patient on a new inpatient insulin regimen for > 36 hours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals. The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
Médicament: NPH insulin and regular insulin
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals. The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
Expérimental: 1
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin and bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made). The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff
Médicament: Glargine insulin
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
Autres noms:
  • Insuline de Lantus
Médicament: lispro insulin
Bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made). The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The rate of correct timing of insulin and food administration
Délai: Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
Pre and post- prandial glucose levels
Délai: Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Length of hospital stay
Délai: Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
Nursing staff satisfaction scores for evaluation of the two methods
Délai: 24 hours after last patient is discharged
24 hours after last patient is discharged
Hypoglycemia rates.
Délai: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
High excursions of blood sugars (>300 mg/dl).
Délai: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John H. Stroger Hospital

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Fogelfeld, MD, John H Stroger Jr. Hospital
  • Chaise d'étude: Evelyn Lacuesta, MD, John H Stroger Jr. Hospital
  • Chaise d'étude: Yannis Guerra, MD, Rush University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBJHS200901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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