- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00841919
Insulin Therapy in the Hospital Comparing Two Protocols
8. September 2009 aktualisiert von: John H. Stroger Hospital
Basal/Bolus Insulin Therapy in the Hospital Ward Comparison of Two Protocols: Feasibility Study
The purpose of this study is to determine if by using insulin analog (Glargine and lispro insulin) with an insulin pen the investigators are able to obtain a higher rate of correct timing of insulin and food administration as when compared to the usual therapy (insulin NPH and regular) with syringes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Uncontrolled blood sugar:
- Random blood sugar ≥ 200mg/dl
- Pre-prandial blood sugar greater than 180 mg/dl on two occasions within 24 hours.
- Patient may be off insulin or on subcutaneous inpatient insulin regimen less than 36 hours.
- Transition from an Insulin Drip in the intensive care units to subcutaneous insulin upon transfer to general ward.
- Patient is able to eat and oral feeding is expected.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving inpatient oral hypoglycemic agents
- Patients with chronic kidney disease stages 4 & 5 (estimated GFR of <30ml/min) and on dialysis
- Patient with chronic liver disease
- Patient with hypoglycemia unawareness
- Pregnancy
- Patients who are on "NPO" for medical reasons.
- Patient is expected to stay in the hospital for less than 3 days.
- Patient on a new inpatient insulin regimen for > 36 hours.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals.
The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
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The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals.
The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
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Experimental: 1
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin and bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made).
The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff
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The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
Andere Namen:
Bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made).
The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The rate of correct timing of insulin and food administration
Zeitfenster: Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
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Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
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Pre and post- prandial glucose levels
Zeitfenster: Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
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Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Length of hospital stay
Zeitfenster: Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
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Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
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Nursing staff satisfaction scores for evaluation of the two methods
Zeitfenster: 24 hours after last patient is discharged
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24 hours after last patient is discharged
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Hypoglycemia rates.
Zeitfenster: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
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From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
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High excursions of blood sugars (>300 mg/dl).
Zeitfenster: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
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From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Fogelfeld, MD, John H Stroger Jr. Hospital
- Studienstuhl: Evelyn Lacuesta, MD, John H Stroger Jr. Hospital
- Studienstuhl: Yannis Guerra, MD, Rush University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
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- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- BBJHS200901
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