- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841919
Insulin Therapy in the Hospital Comparing Two Protocols
8. září 2009 aktualizováno: John H. Stroger Hospital
Basal/Bolus Insulin Therapy in the Hospital Ward Comparison of Two Protocols: Feasibility Study
The purpose of this study is to determine if by using insulin analog (Glargine and lispro insulin) with an insulin pen the investigators are able to obtain a higher rate of correct timing of insulin and food administration as when compared to the usual therapy (insulin NPH and regular) with syringes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Uncontrolled blood sugar:
- Random blood sugar ≥ 200mg/dl
- Pre-prandial blood sugar greater than 180 mg/dl on two occasions within 24 hours.
- Patient may be off insulin or on subcutaneous inpatient insulin regimen less than 36 hours.
- Transition from an Insulin Drip in the intensive care units to subcutaneous insulin upon transfer to general ward.
- Patient is able to eat and oral feeding is expected.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving inpatient oral hypoglycemic agents
- Patients with chronic kidney disease stages 4 & 5 (estimated GFR of <30ml/min) and on dialysis
- Patient with chronic liver disease
- Patient with hypoglycemia unawareness
- Pregnancy
- Patients who are on "NPO" for medical reasons.
- Patient is expected to stay in the hospital for less than 3 days.
- Patient on a new inpatient insulin regimen for > 36 hours.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals.
The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
|
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals.
The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
|
Experimentální: 1
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin and bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made).
The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff
|
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
Ostatní jména:
Bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made).
The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group.
The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The rate of correct timing of insulin and food administration
Časové okno: Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
|
Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
|
Pre and post- prandial glucose levels
Časové okno: Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
|
Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Length of hospital stay
Časové okno: Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
|
Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
|
Nursing staff satisfaction scores for evaluation of the two methods
Časové okno: 24 hours after last patient is discharged
|
24 hours after last patient is discharged
|
Hypoglycemia rates.
Časové okno: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
|
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
|
High excursions of blood sugars (>300 mg/dl).
Časové okno: From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
|
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Fogelfeld, MD, John H Stroger Jr. Hospital
- Studijní židle: Evelyn Lacuesta, MD, John H Stroger Jr. Hospital
- Studijní židle: Yannis Guerra, MD, Rush University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin glargin
- Inzulín Lispro
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
Další identifikační čísla studie
- BBJHS200901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na NPH insulin and regular insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy