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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00843362
Pessaire vaginal de dinoprostone de 24 heures contre gel pour le déclenchement du travail
12 février 2009 mis à jour par: Università degli Studi di Brescia
Un essai contrôlé randomisé comparant un pessaire vaginal de dinoprostone de 24 heures à un gel pour le déclenchement du travail dans les grossesses à terme avec un score de Bishop ≤ 4
Le déclenchement du travail a pour but de déclencher le travail lorsque les conditions maternelles et fœtales nécessitent un accouchement avant le début des contractions spontanées.
Les prostaglandines sont largement utilisées pour l'induction du travail et peuvent être administrées par voie orale, vaginale, intracervicale, endoveineuse et par voie extra-amniotique ou intra-amniotique.
La dinoprostone est l'une des prostaglandines synthétiques les plus couramment utilisées pour obtenir la maturation cervicale et l'induction du travail, et peut être administrée sous forme de comprimés, de suppositoires, de gel (vaginal et intracervical) ou de pessaire intravaginal à libération contrôlée.
Le pessaire à libération contrôlée présente certains avantages potentiels : une seule application est nécessaire ; l'insert est facile à administrer et peut être retiré dès le début du travail ou en cas de complications.
Des études comparant l'insert vaginal de dinoprostone à d'autres formulations de prostaglandines ont montré des résultats variables, probablement influencés par les schémas d'administration des médicaments, les indications d'induction et les conditions cervicales des femmes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'induction du travail à l'aide de dinoprostone chez les patientes dont le col de l'utérus est défavorable, et de comparer l'efficacité et le coût d'un pessaire de dinoprostone à libération contrôlée sur 24 heures et d'un gel de dinoprostone intravaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique, présentation céphalique fœtale, score de Bishop ≤ 4, âge gestationnel 37-42 semaines
Critère d'exclusion:
- rupture prématurée des membranes, antécédent de césarienne,
- contre-indications cliniques maternelles à l'administration de prostaglandines,
- malprésentation fœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Pessaire vaginal de dinoprostone 24 heures
|
Pessaire de dinoprostone à libération contrôlée de 10 mg appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Gel vaginal de dinoprostone
|
2 mg de gel vaginal de dinoprostone, deux doses quotidiennes à 6 heures d'intervalle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
accouchement vaginal spontané
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
hyperstimulation utérine
|
induction au temps de travail
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induction au délai de livraison
|
taux d'échec de l'induction
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coût par patient
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taux de césarienne pour anomalies du rythme cardiaque fœtal
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Score d'Apgar à 5 minutes < 7
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pH du sang de cordon artériel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Première publication (Estimation)
13 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spedali Civili 924
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