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Pessaire vaginal de dinoprostone de 24 heures contre gel pour le déclenchement du travail

12 février 2009 mis à jour par: Università degli Studi di Brescia

Un essai contrôlé randomisé comparant un pessaire vaginal de dinoprostone de 24 heures à un gel pour le déclenchement du travail dans les grossesses à terme avec un score de Bishop ≤ 4

Le déclenchement du travail a pour but de déclencher le travail lorsque les conditions maternelles et fœtales nécessitent un accouchement avant le début des contractions spontanées. Les prostaglandines sont largement utilisées pour l'induction du travail et peuvent être administrées par voie orale, vaginale, intracervicale, endoveineuse et par voie extra-amniotique ou intra-amniotique. La dinoprostone est l'une des prostaglandines synthétiques les plus couramment utilisées pour obtenir la maturation cervicale et l'induction du travail, et peut être administrée sous forme de comprimés, de suppositoires, de gel (vaginal et intracervical) ou de pessaire intravaginal à libération contrôlée. Le pessaire à libération contrôlée présente certains avantages potentiels : une seule application est nécessaire ; l'insert est facile à administrer et peut être retiré dès le début du travail ou en cas de complications. Des études comparant l'insert vaginal de dinoprostone à d'autres formulations de prostaglandines ont montré des résultats variables, probablement influencés par les schémas d'administration des médicaments, les indications d'induction et les conditions cervicales des femmes. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'induction du travail à l'aide de dinoprostone chez les patientes dont le col de l'utérus est défavorable, et de comparer l'efficacité et le coût d'un pessaire de dinoprostone à libération contrôlée sur 24 heures et d'un gel de dinoprostone intravaginal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brescia, Italie, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique, présentation céphalique fœtale, score de Bishop ≤ 4, âge gestationnel 37-42 semaines

Critère d'exclusion:

  • rupture prématurée des membranes, antécédent de césarienne,
  • contre-indications cliniques maternelles à l'administration de prostaglandines,
  • malprésentation fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Pessaire vaginal de dinoprostone 24 heures
Pessaire de dinoprostone à libération contrôlée de 10 mg appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
  • Propess, Ferring, Milan, Italie
Comparateur actif: 2
Gel vaginal de dinoprostone
2 mg de gel vaginal de dinoprostone, deux doses quotidiennes à 6 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Prepidil, Pharmacie, Milan, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
accouchement vaginal spontané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
hyperstimulation utérine
induction au temps de travail
induction au délai de livraison
taux d'échec de l'induction
coût par patient
taux de césarienne pour anomalies du rythme cardiaque fœtal
Score d'Apgar à 5 minutes < 7
pH du sang de cordon artériel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spedali Civili 924

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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