- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00843362
24 órás hüvelyi Dinoprostone Pessary versus gél vajúdás indukciójához
2009. február 12. frissítette: Università degli Studi di Brescia
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a 24 órás hüvelyi dinoproszton pesszárium kontra gél szülés indukálására időközi terhességek esetén, ahol a Bishop pontszám ≤4
A szülés megindításának célja a szülés megindítása, amikor az anyai és magzati állapotok szükségessé teszik a szülést a spontán összehúzódások megjelenése előtt.
A prosztaglandinokat széles körben alkalmazzák a szülés indukálására, és beadhatók orálisan, vaginálisan, intracervikálisan, endovénásan és extra-amnioticuson vagy intraamniotikus úton.
A dinoproszton az egyik leggyakrabban használt szintetikus prosztaglandin a méhnyak érésének és a szülés indukciójának elérésére, és beadható tabletta, kúp, gél (vaginális és intracervikális) vagy szabályozott hatóanyag-leadású intravaginális pesszárium formájában.
A szabályozott hatóanyag-leadású pesszáriumnak van néhány lehetséges előnye: egyetlen alkalmazás szükséges; a betét könnyen beadható, és azonnal eltávolítható, amint megindul a szülés, vagy ha szövődmények lépnek fel.
A dinoproszton hüvelyi betétet más prosztaglandin készítményekkel összehasonlító vizsgálatok változó eredményeket mutattak, amelyeket valószínűleg befolyásoltak a gyógyszeradagolási rendek, az indukciós indikációk és a nők méhnyak állapota.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szülés indukciójának hatékonyságát dinoproston alkalmazásával kedvezőtlen méhnyakú betegeknél, valamint összehasonlítsa a 24 órás szabályozott hatóanyag-leadású dinoproston pesszárium és az intravaginális dinoproston gél hatékonyságát és költségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szingli terhesség, magzati fej megjelenése, Bishop pontszám ≤ 4, terhességi kor 37-42 hét
Kizárási kritériumok:
- korai hártyarepedés, korábbi császármetszés anamnézisében,
- anyai klinikai ellenjavallatok a prosztaglandinok beadására,
- magzati rossz megjelenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
24 órás hüvelyi dinoproston pesszárium
|
10 mg szabályozott hatóanyag-leadású dinoproszton pesszáriumot 24 órán keresztül alkalmazva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Hüvelyi dinoproston gél
|
2 mg hüvelyi dinoproston gél, napi két adag 6 órás időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
spontán hüvelyi szülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
méh hiperstimuláció
|
vajúdási időbe vonás
|
bevezetés a szállítási időbe
|
sikertelen indukció aránya
|
betegenkénti költség
|
a magzati szívritmuszavarok császármetszésének gyakorisága
|
5 perces Apgar-pontszám < 7
|
az artériás köldökzsinórvér pH-ja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spedali Civili 924
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dinoproston hüvelyi pesszárium
-
Universiteit AntwerpenToborzásKismedencei szerv prolapsusBelgium
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhességFranciaország
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaMegszűntKoraszülésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezveDinoprostone időzítésEgyiptom
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBefejezveVizelettartási nehézség | Stressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
University of OttawaToborzásVizelettartási nehézségKanada
-
Gedea Biotech ABBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Királyság, Svédország
-
Bürgerhospital FrankfurtMég nincs toborzásKoraszülés | KoraszülésNémetország, Spanyolország, Ausztrália, Görögország
-
University of Illinois at ChicagoMegszűntFókusz: A koraszülés megelőzése | Esetleges rövid méhnyak a trimeszter közepénEgyesült Államok