Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás hüvelyi Dinoprostone Pessary versus gél vajúdás indukciójához

2009. február 12. frissítette: Università degli Studi di Brescia

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a 24 órás hüvelyi dinoproszton pesszárium kontra gél szülés indukálására időközi terhességek esetén, ahol a Bishop pontszám ≤4

A szülés megindításának célja a szülés megindítása, amikor az anyai és magzati állapotok szükségessé teszik a szülést a spontán összehúzódások megjelenése előtt. A prosztaglandinokat széles körben alkalmazzák a szülés indukálására, és beadhatók orálisan, vaginálisan, intracervikálisan, endovénásan és extra-amnioticuson vagy intraamniotikus úton. A dinoproszton az egyik leggyakrabban használt szintetikus prosztaglandin a méhnyak érésének és a szülés indukciójának elérésére, és beadható tabletta, kúp, gél (vaginális és intracervikális) vagy szabályozott hatóanyag-leadású intravaginális pesszárium formájában. A szabályozott hatóanyag-leadású pesszáriumnak van néhány lehetséges előnye: egyetlen alkalmazás szükséges; a betét könnyen beadható, és azonnal eltávolítható, amint megindul a szülés, vagy ha szövődmények lépnek fel. A dinoproszton hüvelyi betétet más prosztaglandin készítményekkel összehasonlító vizsgálatok változó eredményeket mutattak, amelyeket valószínűleg befolyásoltak a gyógyszeradagolási rendek, az indukciós indikációk és a nők méhnyak állapota. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szülés indukciójának hatékonyságát dinoproston alkalmazásával kedvezőtlen méhnyakú betegeknél, valamint összehasonlítsa a 24 órás szabályozott hatóanyag-leadású dinoproston pesszárium és az intravaginális dinoproston gél hatékonyságát és költségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szingli terhesség, magzati fej megjelenése, Bishop pontszám ≤ 4, terhességi kor 37-42 hét

Kizárási kritériumok:

  • korai hártyarepedés, korábbi császármetszés anamnézisében,
  • anyai klinikai ellenjavallatok a prosztaglandinok beadására,
  • magzati rossz megjelenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
24 órás hüvelyi dinoproston pesszárium
10 mg szabályozott hatóanyag-leadású dinoproszton pesszáriumot 24 órán keresztül alkalmazva
Más nevek:
  • Propess, Ferring, Milánó, Olaszország
Aktív összehasonlító: 2
Hüvelyi dinoproston gél
2 mg hüvelyi dinoproston gél, napi két adag 6 órás időközönként
Más nevek:
  • Prepidil, Pharmacia, Milánó, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
spontán hüvelyi szülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
méh hiperstimuláció
vajúdási időbe vonás
bevezetés a szállítási időbe
sikertelen indukció aránya
betegenkénti költség
a magzati szívritmuszavarok császármetszésének gyakorisága
5 perces Apgar-pontszám < 7
az artériás köldökzsinórvér pH-ja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Spedali Civili 924

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált

Klinikai vizsgálatok a Dinoproston hüvelyi pesszárium

3
Iratkozz fel