- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00843362
Pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas versus gel para la inducción del parto
12 de febrero de 2009 actualizado por: Università degli Studi di Brescia
Un ensayo controlado aleatorizado de pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas frente a gel para la inducción del parto en embarazos a término con una puntuación de Bishop ≤4
El objetivo de la inducción del trabajo de parto es iniciar el trabajo de parto cuando las condiciones maternas y fetales requieren el parto antes del inicio de las contracciones espontáneas.
Las prostaglandinas se utilizan ampliamente para la inducción del trabajo de parto y pueden administrarse por vía oral, vaginal, intracervical, endovenosa y por vía extraamniótica o intraamniótica.
La dinoprostona es una de las prostaglandinas sintéticas más utilizadas para lograr la maduración cervical y la inducción del parto, y puede administrarse en forma de tabletas, óvulos, gel (vaginal e intracervical) o como un pesario intravaginal de liberación controlada.
El pesario de liberación controlada tiene algunas ventajas potenciales: se requiere una sola aplicación; el inserto se administra fácilmente y se puede quitar tan pronto como comience el trabajo de parto o si surgen complicaciones.
Los estudios que comparan el inserto vaginal de dinoprostona con otras formulaciones de prostaglandinas han mostrado resultados variables, probablemente influenciados por los regímenes de administración de fármacos, las indicaciones para la inducción y las condiciones cervicales de las mujeres.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inducción del trabajo de parto con dinoprostona en pacientes con cuello uterino desfavorable, y comparar la eficacia y el costo del pesario de dinoprostona de liberación controlada de 24 horas y el gel de dinoprostona intravaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único, presentación cefálica fetal, puntuación de Bishop ≤ 4, edad gestacional 37-42 semanas
Criterio de exclusión:
- ruptura prematura de las membranas, antecedentes de una cesárea anterior,
- contraindicaciones clínicas maternas para la administración de prostaglandinas,
- mala presentación fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas
|
Pesario de dinoprostona de liberación controlada de 10 mg aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Gel de dinoprostona vaginal
|
Gel de dinoprostona vaginal de 2 mg, dos dosis diarias con un intervalo de 6 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
parto vaginal espontáneo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
hiperestimulación uterina
|
inducción al tiempo de trabajo
|
inducción al tiempo de entrega
|
tasa de inducción fallida
|
costo por paciente
|
tasa de cesárea por anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
|
Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
|
pH de la sangre del cordón arterial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spedali Civili 924
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