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Pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas versus gel para la inducción del parto

12 de febrero de 2009 actualizado por: Università degli Studi di Brescia

Un ensayo controlado aleatorizado de pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas frente a gel para la inducción del parto en embarazos a término con una puntuación de Bishop ≤4

El objetivo de la inducción del trabajo de parto es iniciar el trabajo de parto cuando las condiciones maternas y fetales requieren el parto antes del inicio de las contracciones espontáneas. Las prostaglandinas se utilizan ampliamente para la inducción del trabajo de parto y pueden administrarse por vía oral, vaginal, intracervical, endovenosa y por vía extraamniótica o intraamniótica. La dinoprostona es una de las prostaglandinas sintéticas más utilizadas para lograr la maduración cervical y la inducción del parto, y puede administrarse en forma de tabletas, óvulos, gel (vaginal e intracervical) o como un pesario intravaginal de liberación controlada. El pesario de liberación controlada tiene algunas ventajas potenciales: se requiere una sola aplicación; el inserto se administra fácilmente y se puede quitar tan pronto como comience el trabajo de parto o si surgen complicaciones. Los estudios que comparan el inserto vaginal de dinoprostona con otras formulaciones de prostaglandinas han mostrado resultados variables, probablemente influenciados por los regímenes de administración de fármacos, las indicaciones para la inducción y las condiciones cervicales de las mujeres. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inducción del trabajo de parto con dinoprostona en pacientes con cuello uterino desfavorable, y comparar la eficacia y el costo del pesario de dinoprostona de liberación controlada de 24 horas y el gel de dinoprostona intravaginal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único, presentación cefálica fetal, puntuación de Bishop ≤ 4, edad gestacional 37-42 semanas

Criterio de exclusión:

  • ruptura prematura de las membranas, antecedentes de una cesárea anterior,
  • contraindicaciones clínicas maternas para la administración de prostaglandinas,
  • mala presentación fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pesario vaginal de dinoprostona de 24 horas
Pesario de dinoprostona de liberación controlada de 10 mg aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Propess, Ferring, Milán, Italia
Comparador activo: 2
Gel de dinoprostona vaginal
Gel de dinoprostona vaginal de 2 mg, dos dosis diarias con un intervalo de 6 horas
Otros nombres:
  • Prepidil, Farmacia, Milán, Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
parto vaginal espontáneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
hiperestimulación uterina
inducción al tiempo de trabajo
inducción al tiempo de entrega
tasa de inducción fallida
costo por paciente
tasa de cesárea por anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
pH de la sangre del cordón arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Spedali Civili 924

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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