このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩誘発のための 24 時間膣ジノプロストン ペッサリー対ゲル

2009年2月12日 更新者:Università degli Studi di Brescia

ビショップスコアが 4 以下の正期産妊娠における分娩誘発のための 24 時間膣ジノプロストンペッサリー vs. ゲルのランダム化比較試験

分娩誘発の目的は、母体および胎児の状態により分娩が必要な場合に、自然収縮が始まる前に分娩を開始することです。 プロスタグランジンは分娩誘発に広く使用されており、経口、経膣、子宮頸管内、静脈内、および羊膜外または羊膜内経路によって投与できます。 ジノプロストンは、子宮頸部の成熟と分娩誘発を達成するために最も一般的に使用される合成プロスタグランジンの 1 つであり、錠剤、坐剤、ゲル (膣および子宮頸部) として、または放出制御の膣内ペッサリーとして投与できます。 制御放出ペッサリーには、潜在的な利点がいくつかあります。単一のアプリケーションが必要です。インサートは簡単に投与でき、陣痛が始まったらすぐに、または合併症が発生した場合に取り外すことができます。 ジノプロストン膣挿入物を他のプロスタグランジン製剤と比較した研究では、おそらく薬物投与レジメン、導入の適応症、および女性の子宮頸部の状態によって影響を受けるさまざまな結果が示されています. この研究の目的は、子宮頸部が好ましくない患者におけるジノプロストンを使用した分娩誘発の有効性を評価し、24 時間制御放出ジノプロストン ペッサリーと膣内ジノプロストン ゲルの有効性とコストを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠、胎児の頭部症状、ビショップスコア ≤ 4、在胎週数 37 ~ 42 週

除外基準:

  • 膜の早期破裂、以前の帝王切開の歴史、
  • プロスタグランジンの投与に対する母体の臨床的禁忌、
  • 胎児奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
24 時間膣ジノプロストン ペッサリー
10 mg の徐放性ジノプロストン ペッサリーを 24 時間適用
他の名前:
  • プロペス、フェリング、ミラノ、イタリア
アクティブコンパレータ:2
膣ジノプロストンゲル
膣内ジノプロストン ゲル 2 mg、6 時間間隔で 1 日 2 回投与
他の名前:
  • Prepidil、ファルマシア、ミラノ、イタリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
自然分娩

二次結果の測定

結果測定
子宮過剰刺激
労働時間への誘導
納期までの誘導
誘導失敗率
患者あたりの費用
胎児心拍数異常による帝王切開率
5 分間のアプガースコア < 7
動脈臍帯血pH

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spedali Civili 924

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジノプロストン膣ペッサリーの臨床試験

3
購読する