- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00843362
24-timmars Vaginal Dinoprostone Pessary Versus Gel för förlossningsinduktion
12 februari 2009 uppdaterad av: Università degli Studi di Brescia
En randomiserad kontrollerad prövning av 24-timmars vaginal dinoprostone-pessary vs. gel för induktion av förlossning under terminsgraviditeter med biskopsresultat ≤4
Syftet med induktion av förlossningen är att sätta igång förlossningen när moder- och fostertillstånd kräver förlossning innan spontana sammandragningar börjar.
Prostaglandiner används i stor utsträckning för induktion av förlossning och kan administreras oralt, vaginalt, intracervikalt, endovenöst och via extraamniotiska eller intraamniotiska vägar.
Dinoproston är ett av de syntetiska prostaglandiner som oftast används för att uppnå cervikal mognad och förlossningsinduktion, och kan administreras som tabletter, stolpiller, gel (vaginalt och intracervikalt) eller som ett intravaginalt pessar med kontrollerad frisättning.
Pessariet med kontrollerad frisättning har några potentiella fördelar: en enda applikation krävs; insatsen är lätt att administrera och kan tas bort så snart förlossningen börjar eller om komplikationer uppstår.
Studier som jämförde dinoprostone vaginalt inlägg med andra prostaglandinformuleringar har visat varierande resultat, troligen påverkade av läkemedelsadministration, indikationer för induktion och livmoderhalsproblem hos kvinnor.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av induktion av förlossning med hjälp av dinoproston hos patienter med ogynnsam livmoderhals, och att jämföra effektiviteten och kostnaden för 24-timmars dinoprostonpessar med kontrollerad frisättning och intravaginal dinoprostongel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditet, fetal cephalic presentation, Bishop score ≤ 4, graviditetsålder 37-42 veckor
Exklusions kriterier:
- för tidig bristning av hinnorna, historia av ett tidigare kejsarsnitt,
- moderns kliniska kontraindikationer för administrering av prostaglandiner,
- fosterfelpresentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
24-timmars vaginal dinoprostonpessar
|
10 mg dinoprostonpessar med kontrollerad frisättning appliceras i 24 timmar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Vaginal dinoprostone gel
|
2 mg vaginal dinoprostongel, två dagliga doser med 6 timmars intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
spontan vaginal förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
livmoderhyperstimulering
|
induktion till arbetstid
|
inledning till leveranstid
|
graden av misslyckad induktion
|
kostnad per patient
|
hastighet av kejsarsnitt för fostrets hjärtfrekvensavvikelser
|
5 minuters Apgar-resultat < 7
|
pH i arteriellt navelsträngsblod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spedali Civili 924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbete, inducerad
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
Kliniska prövningar på Dinoprostone vaginalt pessarium
-
Reia, LLCAvslutadBäckenorgan framfall | FramfallFörenta staterna
-
National University of MalaysiaRekryteringMedicinsk; Abort, foster | Missad abort | Ofullständig abortMalaysia
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkändSmärta vid insättning av spiral
-
Cairo UniversityAvslutadKontorshysteroskopiEgypten
-
Clinical Hospital MerkurAvslutadInduktion av förlossningspåverkat foster/nyfödd | Prostaglandiner som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningKroatien
-
Grünenthal GmbHLaboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Bürgerhospital FrankfurtHar inte rekryterat ännuFör tidig födsel | För tidig födselTyskland, Spanien, Australien, Grekland
-
Oihane Lapuente OcamicaOkänd