Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars Vaginal Dinoprostone Pessary Versus Gel för förlossningsinduktion

12 februari 2009 uppdaterad av: Università degli Studi di Brescia

En randomiserad kontrollerad prövning av 24-timmars vaginal dinoprostone-pessary vs. gel för induktion av förlossning under terminsgraviditeter med biskopsresultat ≤4

Syftet med induktion av förlossningen är att sätta igång förlossningen när moder- och fostertillstånd kräver förlossning innan spontana sammandragningar börjar. Prostaglandiner används i stor utsträckning för induktion av förlossning och kan administreras oralt, vaginalt, intracervikalt, endovenöst och via extraamniotiska eller intraamniotiska vägar. Dinoproston är ett av de syntetiska prostaglandiner som oftast används för att uppnå cervikal mognad och förlossningsinduktion, och kan administreras som tabletter, stolpiller, gel (vaginalt och intracervikalt) eller som ett intravaginalt pessar med kontrollerad frisättning. Pessariet med kontrollerad frisättning har några potentiella fördelar: en enda applikation krävs; insatsen är lätt att administrera och kan tas bort så snart förlossningen börjar eller om komplikationer uppstår. Studier som jämförde dinoprostone vaginalt inlägg med andra prostaglandinformuleringar har visat varierande resultat, troligen påverkade av läkemedelsadministration, indikationer för induktion och livmoderhalsproblem hos kvinnor. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av induktion av förlossning med hjälp av dinoproston hos patienter med ogynnsam livmoderhals, och att jämföra effektiviteten och kostnaden för 24-timmars dinoprostonpessar med kontrollerad frisättning och intravaginal dinoprostongel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditet, fetal cephalic presentation, Bishop score ≤ 4, graviditetsålder 37-42 veckor

Exklusions kriterier:

  • för tidig bristning av hinnorna, historia av ett tidigare kejsarsnitt,
  • moderns kliniska kontraindikationer för administrering av prostaglandiner,
  • fosterfelpresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
24-timmars vaginal dinoprostonpessar
10 mg dinoprostonpessar med kontrollerad frisättning appliceras i 24 timmar
Andra namn:
  • Propess, Ferring, Milano, Italien
Aktiv komparator: 2
Vaginal dinoprostone gel
2 mg vaginal dinoprostongel, två dagliga doser med 6 timmars intervall
Andra namn:
  • Prepidil, Pharmacia, Milano, Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
spontan vaginal förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
livmoderhyperstimulering
induktion till arbetstid
inledning till leveranstid
graden av misslyckad induktion
kostnad per patient
hastighet av kejsarsnitt för fostrets hjärtfrekvensavvikelser
5 minuters Apgar-resultat < 7
pH i arteriellt navelsträngsblod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Spedali Civili 924

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbete, inducerad

Kliniska prövningar på Dinoprostone vaginalt pessarium

3
Prenumerera