Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs vaginaal dinoprostone-pessarium versus gel voor bevallingsinductie

12 februari 2009 bijgewerkt door: Università degli Studi di Brescia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 24-uurs vaginaal dinoprostone-pessarium versus gel voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met een bisschopscore ≤4

Het doel van het inleiden van de bevalling is het op gang brengen van de bevalling wanneer de omstandigheden van de moeder en de foetus een bevalling noodzakelijk maken vóór het begin van spontane weeën. Prostaglandinen worden veel gebruikt voor het opwekken van de bevalling en kunnen oraal, vaginaal, intracervicaal, endoveneus en via extra-amniotische of intra-amniotische routes worden toegediend. Dinoproston is een van de synthetische prostaglandinen die het meest worden gebruikt om cervicale rijping en arbeidsinductie te bereiken, en kan worden toegediend als tabletten, zetpillen, gel (vaginaal en intracervicaal) of als een intravaginaal pessarium met gecontroleerde afgifte. Het pessarium met gereguleerde afgifte heeft enkele potentiële voordelen: er is een enkele toepassing nodig; de insert is gemakkelijk in te brengen en kan worden verwijderd zodra de bevalling begint of als er complicaties optreden. Studies die de vaginale insert van dinoproston vergeleken met andere formuleringen van prostaglandine hebben variabele resultaten opgeleverd, waarschijnlijk beïnvloed door de toedieningsregimes van het geneesmiddel, indicaties voor inductie en cervicale aandoeningen van de vrouwen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het inleiden van de bevalling met behulp van dinoproston bij patiënten met een ongunstige baarmoederhals, en om de werkzaamheid en de kosten van 24-uurs dinoproston-pessarium met gecontroleerde afgifte en intravaginale dinoproston-gel te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap, foetale cephalische presentatie, Bishop-score ≤ 4, zwangerschapsduur 37-42 weken

Uitsluitingscriteria:

  • voortijdige breuk van de vliezen, voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede,
  • maternale klinische contra-indicaties voor de toediening van prostaglandinen,
  • foetale mispresentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
24-uurs vaginaal dinoproston pessarium
10 mg dinoproston-pessarium met gereguleerde afgifte aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Propess, Ferring, Milaan, Italië
Actieve vergelijker: 2
Vaginale dinoproston-gel
2 mg vaginale dinoproston-gel, twee dagelijkse doses met een interval van 6 uur
Andere namen:
  • Prepidil, Pharmacia, Milaan, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
spontane vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
hyperstimulatie van de baarmoeder
inductie naar arbeidstijd
introductie tot levertijd
snelheid van mislukte inductie
kosten per patiënt
snelheid van een keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
5 minuten Apgarscore < 7
arteriële navelstrengbloed pH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Spedali Civili 924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Dinoprostone vaginaal pessarium

3
Abonneren