- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00843362
24-uurs vaginaal dinoprostone-pessarium versus gel voor bevallingsinductie
12 februari 2009 bijgewerkt door: Università degli Studi di Brescia
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 24-uurs vaginaal dinoprostone-pessarium versus gel voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met een bisschopscore ≤4
Het doel van het inleiden van de bevalling is het op gang brengen van de bevalling wanneer de omstandigheden van de moeder en de foetus een bevalling noodzakelijk maken vóór het begin van spontane weeën.
Prostaglandinen worden veel gebruikt voor het opwekken van de bevalling en kunnen oraal, vaginaal, intracervicaal, endoveneus en via extra-amniotische of intra-amniotische routes worden toegediend.
Dinoproston is een van de synthetische prostaglandinen die het meest worden gebruikt om cervicale rijping en arbeidsinductie te bereiken, en kan worden toegediend als tabletten, zetpillen, gel (vaginaal en intracervicaal) of als een intravaginaal pessarium met gecontroleerde afgifte.
Het pessarium met gereguleerde afgifte heeft enkele potentiële voordelen: er is een enkele toepassing nodig; de insert is gemakkelijk in te brengen en kan worden verwijderd zodra de bevalling begint of als er complicaties optreden.
Studies die de vaginale insert van dinoproston vergeleken met andere formuleringen van prostaglandine hebben variabele resultaten opgeleverd, waarschijnlijk beïnvloed door de toedieningsregimes van het geneesmiddel, indicaties voor inductie en cervicale aandoeningen van de vrouwen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het inleiden van de bevalling met behulp van dinoproston bij patiënten met een ongunstige baarmoederhals, en om de werkzaamheid en de kosten van 24-uurs dinoproston-pessarium met gecontroleerde afgifte en intravaginale dinoproston-gel te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap, foetale cephalische presentatie, Bishop-score ≤ 4, zwangerschapsduur 37-42 weken
Uitsluitingscriteria:
- voortijdige breuk van de vliezen, voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede,
- maternale klinische contra-indicaties voor de toediening van prostaglandinen,
- foetale mispresentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
24-uurs vaginaal dinoproston pessarium
|
10 mg dinoproston-pessarium met gereguleerde afgifte aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Vaginale dinoproston-gel
|
2 mg vaginale dinoproston-gel, twee dagelijkse doses met een interval van 6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
spontane vaginale bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
hyperstimulatie van de baarmoeder
|
inductie naar arbeidstijd
|
introductie tot levertijd
|
snelheid van mislukte inductie
|
kosten per patiënt
|
snelheid van een keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
|
5 minuten Apgarscore < 7
|
arteriële navelstrengbloed pH
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spedali Civili 924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Dinoprostone vaginaal pessarium
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidDinoproston-timingEgypte
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...VoltooidArbeidsinductieVerenigde Staten
-
Intermountain Health Care, Inc.Ferring PharmaceuticalsBeëindigdInductie van door arbeid getroffen foetus / pasgeboreneVerenigde Staten
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...VoltooidVroege amniotomie, ongunstige baarmoederhalsKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
Cairo UniversityOnbekend