- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00843362
24-timers vaginal dinoprostone pessary versus gel for induksjon av fødsel
12. februar 2009 oppdatert av: Università degli Studi di Brescia
En randomisert kontrollert utprøving av 24-timers vaginal dinoprostone-pessar vs. gel for induksjon av fødsel under termingraviditeter med biskopscore ≤4
Målet med induksjon av fødsel er å sette i gang fødsel når mors- og fosterforhold nødvendiggjør fødsel før spontane rier starter.
Prostaglandiner er mye brukt for induksjon av fødsel, og kan administreres oralt, vaginalt, intracervikalt, endovenøst og ved ekstra-amniotiske eller intra-amniotiske ruter.
Dinoproston er en av de syntetiske prostaglandinene som oftest brukes for å oppnå livmorhalsmodning og arbeidsinduksjon, og kan administreres som tabletter, stikkpiller, gel (vaginal og intracervikal) eller som et intravaginalt pessar med kontrollert frigjøring.
Pessaret med kontrollert frigjøring har noen potensielle fordeler: en enkelt applikasjon kreves; innlegget er enkelt å administrere og kan fjernes så snart fødselen starter eller hvis det oppstår komplikasjoner.
Studier som sammenligner dinoprostone vaginale innlegg med andre prostaglandinformuleringer har vist varierende resultater, sannsynligvis påvirket av medikamentadministrasjonsregimer, indikasjoner for induksjon og livmorhalstilstander hos kvinnene.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av induksjon av fødsel ved bruk av dinoproston hos pasienter med ugunstig livmorhals, og å sammenligne effektiviteten og kostnadene for 24-timers kontrollert frigjøring av dinoproston-pessar og intravaginal dinoprostongel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet, føtal cephalic presentasjon, Bishop score ≤ 4, svangerskapsalder 37-42 uker
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig ruptur av membranene, historie med tidligere keisersnitt,
- mors kliniske kontraindikasjoner for administrering av prostaglandiner,
- føtal feilpresentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
24-timers vaginal dinoprostonpessar
|
10 mg dinoprostonpessar med kontrollert frigjøring påført i 24 timer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Vaginal dinoprostone gel
|
2 mg vaginal dinoprostongel, to daglige doser med 6 timers intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
spontan vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
livmor hyperstimulering
|
induksjon til arbeidstid
|
induksjon til leveringstid
|
rate av mislykket induksjon
|
kostnad per pasient
|
rate av keisersnitt for fosterets hjertefrekvensavvik
|
5 minutters Apgar-score < 7
|
pH i arteriell navlestrengsblod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spedali Civili 924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid, indusert
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Dinoprostone vaginalt pessar
-
Reia, LLCFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentSmerte ved innsetting av spiral
-
Oihane Lapuente OcamicaUkjent
-
Cairo UniversityFullførtKontorhysteroskopiEgypt
-
Clinical Hospital MerkurFullførtInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødt | Prostaglandiner som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukKroatia
-
Procter and GambleFullførtStressurininkontinensForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtTvillinggraviditet med svangerskapsproblemerBelgia, Storbritannia
-
Bürgerhospital FrankfurtHar ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | For tidlig fødselTyskland, Spania, Australia, Hellas