Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers vaginal dinoprostone pessary versus gel for induksjon av fødsel

12. februar 2009 oppdatert av: Università degli Studi di Brescia

En randomisert kontrollert utprøving av 24-timers vaginal dinoprostone-pessar vs. gel for induksjon av fødsel under termingraviditeter med biskopscore ≤4

Målet med induksjon av fødsel er å sette i gang fødsel når mors- og fosterforhold nødvendiggjør fødsel før spontane rier starter. Prostaglandiner er mye brukt for induksjon av fødsel, og kan administreres oralt, vaginalt, intracervikalt, endovenøst ​​og ved ekstra-amniotiske eller intra-amniotiske ruter. Dinoproston er en av de syntetiske prostaglandinene som oftest brukes for å oppnå livmorhalsmodning og arbeidsinduksjon, og kan administreres som tabletter, stikkpiller, gel (vaginal og intracervikal) eller som et intravaginalt pessar med kontrollert frigjøring. Pessaret med kontrollert frigjøring har noen potensielle fordeler: en enkelt applikasjon kreves; innlegget er enkelt å administrere og kan fjernes så snart fødselen starter eller hvis det oppstår komplikasjoner. Studier som sammenligner dinoprostone vaginale innlegg med andre prostaglandinformuleringer har vist varierende resultater, sannsynligvis påvirket av medikamentadministrasjonsregimer, indikasjoner for induksjon og livmorhalstilstander hos kvinnene. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av induksjon av fødsel ved bruk av dinoproston hos pasienter med ugunstig livmorhals, og å sammenligne effektiviteten og kostnadene for 24-timers kontrollert frigjøring av dinoproston-pessar og intravaginal dinoprostongel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25123
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet, føtal cephalic presentasjon, Bishop score ≤ 4, svangerskapsalder 37-42 uker

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig ruptur av membranene, historie med tidligere keisersnitt,
  • mors kliniske kontraindikasjoner for administrering av prostaglandiner,
  • føtal feilpresentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
24-timers vaginal dinoprostonpessar
10 mg dinoprostonpessar med kontrollert frigjøring påført i 24 timer
Andre navn:
  • Propess, Ferring, Milano, Italia
Aktiv komparator: 2
Vaginal dinoprostone gel
2 mg vaginal dinoprostongel, to daglige doser med 6 timers intervall
Andre navn:
  • Prepidil, Pharmacia, Milano, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
spontan vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livmor hyperstimulering
induksjon til arbeidstid
induksjon til leveringstid
rate av mislykket induksjon
kostnad per pasient
rate av keisersnitt for fosterets hjertefrekvensavvik
5 minutters Apgar-score < 7
pH i arteriell navlestrengsblod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Spedali Civili 924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, indusert

Kliniske studier på Dinoprostone vaginalt pessar

3
Abonnere