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Anastrozole ou Fulvestrant dans le traitement des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein (HORGEN)

3 février 2021 mis à jour par: Institut Bergonié

Réponse au traitement néoadjuvant par l'anastrozole anti-aromatase et le fulvestrant anti-œstrogène : une étude randomisée de phase II chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique hormono-sensible et une étude exploratoire des signatures moléculaires de la réponse.

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'anastrozole peut combattre le cancer du sein en réduisant la quantité d'œstrogène produite par le corps. Le fulvestrant peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. Compte tenu du manque de données cliniques sur le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de grande taille, opérable ou localement avancé, et de la possibilité d'identifier des différences dans le mécanisme de résistance à l'aide du modèle néoadjuvant, nous avons décidé de réaliser une étude clinique multicentrique randomisée de phase II. essai de l'anastrozole et du fulvestrant.

OBJECTIF: Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant par l'anastrozole et le fulvestrant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de grande taille, opérable ou localement avancé, non éligible à une chirurgie mammaire conservatrice initiale, et d'identifier les modifications génomiques survenant après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la réponse tumorale clinique à 6 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique hormono-sensible traité par anastrozole et fulvestrant en néoadjuvant.

Secondaire

  • Évaluer la régression tumorale par mammographie et échographie chez ces patientes.
  • Évaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement chez ces patientes.
  • Évaluer la tolérance de ces régimes.
  • Estimer la survie sans rechute à 5 ans.
  • Identifier les signatures moléculaires prédictives de la réponse chez ces patients.
  • Identifier les gènes impliqués dans la réponse chez ces patients.
  • Identifier les changements dans l'épissage de l'ARNm des gènes impliqués dans la tumorigenèse mammaire.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique randomisée non comparative dans laquelle des patients de trois centres français ont été randomisés selon un ratio 1 : 1 pour recevoir soit de l'anatrozole, soit du fulvestrant.

Tous les patients subissent une biopsie au départ. Les patients sont randomisés entre les deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
  • Bras II : Les patientes reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire les jours 1, 14 et 28, puis une fois par mois à 2-6 mois.

Dans les 8 jours suivant la fin de l'hormonothérapie, tous les patients subissent une résection chirurgicale de la lésion résiduelle suivie d'une radiothérapie. Les patients reçoivent ensuite de l'anastrozole par voie orale une fois par jour pendant 5 ans.

Des échantillons de tissus provenant de biopsies et de chirurgies sont analysés pour évaluer les signatures moléculaires et la sensibilité au traitement, et pour comparer la variation de l'expression génique avec la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie SBR de grade I-II (patients < 65 ans)
    • Maladie SBR de grade I-III (patients > 65 ans)
  • T2 (2-5 cm), T3 ou T4B et maladie N0-1
  • Pas de maladie métastatique
  • Lésion mammaire ne se prêtant pas à une résection mammaire conservatrice
  • Pas de cancer du sein inflammatoire
  • Aucun cancer du sein antérieur

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Positif pour les récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Postménopause
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Pas de contre-indication au traitement anti-hormonal
  • Aucune raison psychologique, familiale, sociale ou géographique qui empêcherait le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 8 jours depuis un traitement hormonal substitutif antérieur
  • Pas de traitement anti-vitamine K concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (ANA)
Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale sous forme de comprimés pelliculés de 1 mg, une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: anastrozole
Donné oralement
Expérimental: Bras B (FULV)
Les patientes reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire (solution à 250 mg/5 ml) les jours 1, 14 et 28, puis une fois par mois par la suite jusqu'à 6 mois.
Médicament: fulvestrant
Administré par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par la palpation clinique
Délai: 6 mois

Le taux de réponse objective est défini comme le taux de participants avec des réponses partielles ou complètes selon RECIST V1.0.

La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base (RECIST V1.0.) .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par échographie
Délai: 6 mois

Le taux de réponse objective est défini comme le taux de participants avec des réponses partielles ou complètes selon RECIST V1.0.

La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base (RECIST V1.0.) .
6 mois
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par mammographie
Délai: 6 mois

Le taux de réponse objective est défini comme le taux de participants avec des réponses partielles ou complètes selon RECIST V1.0.

La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base (RECIST V1.0.) .
6 mois
Taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: 6 mois
la chirurgie mammaire conservatrice concerne les patientes qui n'ont pas subi de mastectomie.
6 mois
Pourcentage de participants avec une survie sans rechute à 5 ans
Délai: 5 années

La survie sans rechute (RFS) est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date des événements suivants, selon la première éventualité selon les recommandations DATECAN pour le cancer du sein :

  • Récidive/progression de la tumeur mammaire ipsilatérale invasive ;
  • Récidive/progression locale invasive ;
  • Récidive/progression régionale invasive (N+ : progression régionale) ;
  • Apparition/Occurrence de récidive métastatique ;
  • La mort quelle qu'en soit la cause.

Les participants qui n'ont pas vécu d'événements ont été censurés à la date du dernier suivi. RFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Aucun test de comparaison n'a été réalisé entre les deux bras car cette étude n'est pas comparative.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonié

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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