Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrozol of Fulvestrant bij de behandeling van postmenopauzale patiënten met borstkanker (HORGEN)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Respons op neoadjuvante behandeling met anti-aromatase-anastrozol en anti-oestrogeenfulvestrant: een gerandomiseerde fase II-studie bij postmenopauzale patiënten met hormoongevoelige niet-gemetastaseerde borstkanker en een verkennend onderzoek naar moleculaire handtekeningen van respons.

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met anastrozol kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Fulvestrant kan borstkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Gezien het gebrek aan klinische gegevens over fulvestrant bij patiënten met grote operabele of lokaal gevorderde hormoonreceptor-positieve borstkanker, en het potentieel om verschillen in het resistentiemechanisme te identificeren met behulp van het neoadjuvante model, hebben we besloten om een ​​multicenter gerandomiseerde fase II klinische studie uit te voeren. proef met anastrozol en fulvestrant.

DOEL: Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van neoadjuvante behandeling met anastrozol en fulvestrant van grote operabele of lokaal gevorderde hormoonreceptor-positieve borstkanker die niet in aanmerking komt voor initiële borstsparende chirurgie, en het identificeren van genomische veranderingen die optreden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de klinische tumorrespons na 6 maanden bij patiënten met hormoongevoelige niet-gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante anastrozol en fulvestrant.

Ondergeschikt

  • Evalueer tumorregressie door mammografie en echografie bij deze patiënten.
  • Evalueer de mate van borstconservering na 6 maanden behandeling bij deze patiënten.
  • Evalueer de verdraagbaarheid van deze regimes.
  • Schat de terugvalvrije overleving op 5 jaar.
  • Identificeer moleculaire handtekeningen die voorspellend zijn voor de respons bij deze patiënten.
  • Identificeer genen die betrokken zijn bij de respons bij deze patiënten.
  • Identificeer veranderingen in mRNA-splitsing van genen die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van borsttumoren.

OVERZICHT: Dit is een niet-vergelijkende gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra waarin patiënten uit drie Franse centra willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel anatrozol of fulvestrant te krijgen.

Alle patiënten ondergaan bij aanvang een biopsie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal anastrozol.
  • Arm II: Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1, 14 en 28 en daarna eenmaal per maand na 2-6 maanden.

Binnen 8 dagen na voltooiing van de hormoontherapie ondergaan alle patiënten chirurgische resectie van de restlaesie gevolgd door radiotherapie. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 5 jaar eenmaal daags oraal anastrozol.

Weefselmonsters van biopsie en chirurgie worden geanalyseerd om moleculaire handtekeningen en gevoeligheid voor behandeling te beoordelen, en om variatie in genexpressie te vergelijken met respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • SBR graad I-II ziekte (patiënten < 65 jaar)
    • SBR graad I-III ziekte (patiënten > 65 jaar)
  • T2 (2-5 cm), T3 of T4B en N0-1 ziekte
  • Geen uitgezaaide ziekte
  • Borstlaesie niet vatbaar voor borstsparende resectie
  • Geen inflammatoire borstkanker
  • Geen eerdere borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positief

PATIËNTKENMERKEN:

  • Postmenopauzaal
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen contra-indicatie voor anti-hormonale behandeling
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische redenen die follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 8 dagen sinds eerdere hormoonvervangingstherapie
  • Geen gelijktijdige anti-vitamine K-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (ANA)
Patiënten krijgen oraal anastrozol als filmomhulde tabletten van 1 mg, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: anastrozol
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm B (FULV)
Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant (250 mg/5 ml oplossing) op dag 1, 14 en 28 en daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Geneesmiddel: fulvestrant
Intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door klinische palpatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige reacties volgens RECIST V1.0.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen (RECIST V1.0.) .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR) bepaald door echografie
Tijdsspanne: 6 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige reacties volgens RECIST V1.0.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen (RECIST V1.0.) .
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door mammografie
Tijdsspanne: 6 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige reacties volgens RECIST V1.0.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen (RECIST V1.0.) .
6 maanden
Percentage borstsparende chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
Borstsparende chirurgie betreft patiënten die geen mastectomie hebben ondergaan.
6 maanden
Percentage deelnemers met 5 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar

Terugvalvrije overleving (RFS) wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de volgende gebeurtenissen, welke zich het eerst voordoet volgens de DATECAN-aanbevelingen voor borstkanker:

  • Invasief ipsilateraal borsttumorrecidief/progressie;
  • Lokaal invasief recidief/progressie;
  • Regionaal invasief recidief/progressie (N+: regionale progressie);
  • Uiterlijk/optreden van gemetastaseerd recidief;
  • Dood ongeacht de oorzaak.

Deelnemers die geen gebeurtenissen hebben meegemaakt, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. RFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er werd geen vergelijkingstest uitgevoerd tussen de twee armen, aangezien deze studie niet-vergelijkend is.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren