Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastrotsoli tai fulvestrantti postmenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa (HORGEN)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaste neoadjuvanttihoitoon anti-aromataasi-anastrotsolilla ja antiestrogeeni-fulvestrantilla: satunnaistettu vaiheen II tutkimus postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormoniherkkä ei-metastaattinen rintasyöpä, ja tutkiva tutkimus vasteen molekylaarisista allekirjoituksista.

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Anastrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Fulvestrantti voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla fulvestrantista potilailla, joilla on suuri operoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, ja koska neoadjuvanttimallin avulla on mahdollista tunnistaa eroja resistenssin mekanismissa, päätimme suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun vaiheen II kliinisen tutkimuksen. anastrotsolin ja fulvestrantin kokeilu.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neoadjuvanttianastrotsoli- ja fulvestranttihoidon tehoa laajassa operoitavissa olevassa tai paikallisesti edenneessä hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä, joka ei ole kelvollinen ensimmäiseen rintaa säästävään leikkaukseen, ja tunnistaa hoidon jälkeen tapahtuvia genomimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi kliininen kasvainvaste 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on hormoniherkkä ei-metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla anastrotsolilla ja fulvestrantilla.

Toissijainen

  • Arvioi kasvaimen regressio mammografialla ja ultraäänellä näillä potilailla.
  • Arvioi näiden potilaiden rintojen säilymisaste kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien siedettävyys.
  • Arvioi uusiutumisvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä.
  • Tunnista molekylaariset allekirjoitukset, jotka ennustavat vastetta näillä potilailla.
  • Tunnista geenit, jotka liittyvät näiden potilaiden vasteeseen.
  • Tunnista muutokset rintojen kasvainten muodostukseen osallistuvien geenien mRNA-silmukoitumisessa.

YHTEENVETO: Tämä on ei-vertaileva satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa potilaat kolmesta ranskalaisesta keskuksesta jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko anatrotsolia tai fulvestranttia.

Kaikille potilaille tehdään biopsia lähtötilanteessa. Potilaat satunnaistetaan kahden hoitohaaran välillä.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa anastrotsolia kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen päivinä 1, 14 ja 28 ja sitten kerran kuukaudessa 2-6 kuukauden välein.

Kahdeksan päivän kuluessa hormonihoidon päättymisestä kaikille potilaille tehdään jäännösleesion kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa anastrotsolia kerran päivässä 5 vuoden ajan.

Biopsiasta ja leikkauksesta saadut kudosnäytteet analysoidaan molekyylien allekirjoitusten ja hoitoherkkyyden arvioimiseksi sekä geeniekspression vaihtelun vertaamiseksi vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • SBR asteen I-II sairaus (potilaat alle 65-vuotiaat)
    • SBR asteen I-III sairaus (potilaat yli 65-vuotiaat)
  • T2 (2-5 cm), T3 tai T4B ja N0-1 sairaus
  • Ei metastaattista sairautta
  • Rintavaurio, jota ei voida hoitaa rintaa säästävällä resektiolla
  • Ei tulehduksellista rintasyöpää
  • Ei aikaisempaa rintasyöpää

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen
  • Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei vasta-aiheita antihormonaaliselle hoidolle
  • Ei psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka estäisivät seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 8 päivää edellisestä hormonikorvaushoidosta
  • Ei samanaikaista anti-K-vitamiinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (ANA)
Potilaat saavat anastrotsolia suun kautta 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: anastrotsoli
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Varsi B (FULV)
Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen (250 mg/5 ml liuosta) päivinä 1, 14 ja 28 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 6 kuukauden ikään asti.
Lääke: fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetty kliinisellä tunnustelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien määräksi, jotka vastasivat osittain tai täydellisesti RECIST V1.0:n mukaisesti.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD (RECIST V1.0.) .
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetty ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien määräksi, jotka vastasivat osittain tai täydellisesti RECIST V1.0:n mukaisesti.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD (RECIST V1.0.) .
6 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetty mammografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien määräksi, jotka vastasivat osittain tai täydellisesti RECIST V1.0:n mukaisesti.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD (RECIST V1.0.) .
6 kuukautta
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
rintaa säästävä leikkaus koskee potilaita, joille ei ole tehty rinnanpoistoa.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 5 vuoden relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Relapse-Free Survival (RFS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin DATECANin rintasyövän suositusten mukaisesti:

  • Invasiivinen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen/eteneminen ;
  • Paikallinen invasiivinen uusiutuminen/eteneminen ;
  • Alueellinen invasiivinen uusiutuminen/eteneminen (N+: alueellinen eteneminen) ;
  • Metastaattisen uusiutumisen esiintyminen/esiintyminen;
  • Kuolema oli syy mikä tahansa.

Osallistujat, jotka eivät kokeneet tapahtumia, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. RFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kahden haaran välillä ei tehty vertailutestiä, koska tämä tutkimus ei ole vertaileva.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonié

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa