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Anastrozolo o Fulvestrant nel trattamento di pazienti in postmenopausa con cancro al seno (HORGEN)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Institut Bergonié

Risposta al trattamento neoadiuvante con anti-aromatasi anastrozolo e anti-estrogeno Fulvestrant: uno studio randomizzato di fase II in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario non metastatico sensibile agli ormoni e uno studio esplorativo sulle firme molecolari della risposta.

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con anastrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Fulvestrant può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Data la mancanza di dati clinici su fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario grande operabile o localmente avanzato con recettore ormonale positivo e la possibilità di identificare differenze nel meccanismo di resistenza utilizzando il modello neoadiuvante, abbiamo deciso di eseguire uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II prova di anastrozolo e fulvestrant.

SCOPO: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con anastrozolo e fulvestrant del carcinoma mammario grande operabile o localmente avanzato con recettore ormonale positivo non idoneo per la chirurgia conservativa iniziale del seno e identificare i cambiamenti genomici che si verificano dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la risposta clinica del tumore a 6 mesi in pazienti con carcinoma mammario non metastatico sensibile agli ormoni trattati con anastrozolo neoadiuvante e fulvestrant.

Secondario

  • Valutare la regressione del tumore mediante mammografia ed ecografia in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di conservazione della mammella a 6 mesi di trattamento in queste pazienti.
  • Valutare la tollerabilità di questi regimi.
  • Stimare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni.
  • Identificare le firme molecolari predittive della risposta in questi pazienti.
  • Identificare i geni implicati nella risposta in questi pazienti.
  • Identificare i cambiamenti nello splicing dell'mRNA dei geni coinvolti nella tumorigenesi mammaria.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase II randomizzato multicentrico non comparativo in cui i pazienti di tre centri francesi sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere anatrozolo o fulvestrant.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a biopsia al basale. I pazienti sono randomizzati tra i due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono anastrozolo orale una volta al giorno per 6 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare nei giorni 1, 14 e 28 e poi una volta al mese a 2-6 mesi.

Entro 8 giorni dal completamento della terapia ormonale, tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica della lesione residua seguita da radioterapia. I pazienti ricevono quindi anastrozolo orale una volta al giorno per 5 anni.

I campioni di tessuto della biopsia e della chirurgia vengono analizzati per valutare le firme molecolari e la sensibilità al trattamento e per confrontare la variazione dell'espressione genica con la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia SBR grado I-II (pazienti < 65 anni di età)
    • Malattia SBR grado I-III (pazienti > 65 anni di età)
  • Malattia T2 (2-5 cm), T3 o T4B e N0-1
  • Nessuna malattia metastatica
  • Lesione mammaria non suscettibile di resezione conservativa del seno
  • Nessun cancro al seno infiammatorio
  • Nessun precedente cancro al seno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna controindicazione al trattamento antiormonale
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che precluderebbe il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 8 giorni dalla precedente terapia ormonale sostitutiva
  • Nessun trattamento concomitante anti-vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (ANA)
I pazienti ricevono anastrozolo orale sotto forma di compresse rivestite con film da 1 mg, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: anastrozolo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio B (FULV)
I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare (250 mg/5 ml di soluzione) nei giorni 1, 14 e 28 e successivamente una volta al mese fino a 6 mesi.
Droga: fulvestrant
Dato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla palpazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di partecipanti con risposte parziali o complete secondo RECIST V1.0.

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale (RECIST V1.0.) .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di partecipanti con risposte parziali o complete secondo RECIST V1.0.

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale (RECIST V1.0.) .
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla mammografia
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di partecipanti con risposte parziali o complete secondo RECIST V1.0.

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale (RECIST V1.0.) .
6 mesi
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
la chirurgia conservativa riguarda le pazienti che non sono state sottoposte a mastectomia.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene misurata dalla data di randomizzazione alla data dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo le raccomandazioni DATECAN per il carcinoma mammario:

  • recidiva/progressione del tumore mammario ipsilaterale invasivo;
  • Recidiva/progressione invasiva locale;
  • Recidiva/progressione invasiva regionale (N+: progressione regionale);
  • Aspetto/Presenza di recidiva metastatica;
  • Morte qualunque sia la causa.

I partecipanti che non hanno avuto eventi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. La RFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non è stato eseguito alcun test di confronto tra i due bracci in quanto questo studio non è comparativo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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