Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol eller Fulvestrant til behandling af postmenopausale patienter med brystkræft (HORGEN)

3. februar 2021 opdateret af: Institut Bergonié

Respons på neoadjuverende behandling med anti-aromatase anastrozol og anti-østrogen fulvestrant: en randomiseret fase II undersøgelse i postmenopausale patienter med hormonfølsom ikke-metastatisk brystkræft og en eksplorativ undersøgelse af molekylære signaturer af respons.

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af anastrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Fulvestrant kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. I betragtning af manglen på kliniske data om fulvestrant hos patienter med stor operabel eller lokalt fremskreden hormonreceptor-positiv brystkræft og potentialet til at identificere forskelle i resistensmekanismen ved hjælp af den neoadjuvante model, besluttede vi at udføre en multicenter randomiseret fase II klinisk forsøg med anastrozol og fulvestrant.

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende anastrozol- og fulvestrantbehandling af stor operabel eller lokalt fremskreden hormon-receptor-positiv brystkræft, der ikke er kvalificeret til indledende brystbevarende kirurgi, og at identificere genomiske ændringer, der opstår efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer klinisk tumorrespons efter 6 måneder hos patienter med hormonfølsom ikke-metastatisk brystkræft behandlet med neoadjuverende anastrozol og fulvestrant.

Sekundær

  • Evaluer tumorregression ved mammografi og ultralyd hos disse patienter.
  • Evaluer hastigheden af ​​brystkonservering efter 6 måneders behandling hos disse patienter.
  • Evaluer tolerabiliteten af ​​disse regimer.
  • Estimer den tilbagefaldsfri overlevelse til 5 år.
  • Identificer molekylære signaturer, der forudsiger respons hos disse patienter.
  • Identificer gener impliceret i respons hos disse patienter.
  • Identificer ændringer i mRNA-splejsning af gener involveret i brysttumorgenese.

OVERSIGT: Dette er et ikke-komparativt multicenter randomiseret fase II-studie, hvor patienter fra tre franske centre blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten anatrozol eller fulvestrant.

Alle patienter gennemgår biopsi ved baseline. Patienterne er randomiseret mellem de to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt anastrozol én gang dagligt i 6 måneder.
  • Arm II: Patienterne får fulvestrant intramuskulært på dag 1, 14 og 28 og derefter en gang om måneden efter 2-6 måneder.

Inden for 8 dage efter afslutning af hormonbehandling gennemgår alle patienter kirurgisk resektion af den resterende læsion efterfulgt af strålebehandling. Patienterne får derefter oral anastrozol én gang dagligt i 5 år.

Vævsprøver fra biopsi og kirurgi analyseres for at vurdere molekylære signaturer og følsomhed over for behandling og for at sammenligne genekspressionsvariation med respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • SBR grad I-II sygdom (patienter < 65 år)
    • SBR grad I-III sygdom (patienter > 65 år)
  • T2 (2-5 cm), T3 eller T4B og N0-1 sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Brystlæsion er ikke modtagelig for brystbevarende resektion
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen tidligere brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptor-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal
  • Ingen anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kontraindikation til antihormonbehandling
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager, der udelukker opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 8 dage siden forudgående hormonsubstitutionsbehandling
  • Ingen samtidig anti-vitamin K behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (ANA)
Patienter får oralt anastrozol som 1 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: anastrozol
Gives oralt
Eksperimentel: Arm B (FULV)
Patienterne får fulvestrant intramuskulært (250 mg/5 ml opløsning) på dag 1, 14 og 28 og derefter en gang om måneden indtil 6 måneder.
Medicin: fulvestrant
Gives intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Bestemt ved klinisk palpation
Tidsramme: 6 måneder

Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med delvise eller fuldstændige svar i henhold til RECIST V1.0.

Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Bestemt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder

Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med delvise eller fuldstændige svar i henhold til RECIST V1.0.

Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Bestemt ved mammografi
Tidsramme: 6 måneder

Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med delvise eller fuldstændige svar i henhold til RECIST V1.0.

Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .
6 måneder
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
brystbevarende operation vedrører patienter, der ikke har fået foretaget mastektomi.
6 måneder
Procentdel af deltagere med 5-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Relapsfri overlevelse (RFS) måles fra randomiseringsdatoen til datoen for følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til DATECAN-anbefalingerne for brystkræft:

  • Invasiv ipsilateral brysttumor recidiv/progression;
  • Lokalt invasivt tilbagefald/progression;
  • Regionalt invasivt recidiv/progression (N+: regional progression);
  • Udseende/Forekomst af metastatisk tilbagefald;
  • Døden uanset årsagen.

Deltagere, der ikke oplevede begivenheder, blev censureret på datoen for sidste opfølgning. RFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Der blev ikke udført nogen sammenligningstest mellem de to arme, da denne undersøgelse er ikke-komparativ.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner