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Anastrozol ou fulvestranto no tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama (HORGEN)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Institut Bergonié

Resposta ao tratamento neoadjuvante com antiaromatase anastrozol e antiestrogênio fulvestrant: um estudo randomizado de fase II em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama não metastático sensível a hormônios e um estudo exploratório de assinaturas moleculares de resposta.

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando anastrozol pode combater o câncer de mama, diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Fulvestrant pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Dada a falta de dados clínicos sobre fulvestranto em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de hormônio grande operável ou localmente avançado, e o potencial para identificar diferenças no mecanismo de resistência usando o modelo neoadjuvante, decidimos realizar um estudo clínico randomizado de fase II multicêntrico julgamento de anastrozol e fulvestrant.

OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante com anastrozol e fulvestrant em câncer de mama positivo para receptor hormonal grande operável ou localmente avançado não elegível para cirurgia conservadora inicial da mama e identificar alterações genômicas que ocorrem após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a resposta clínica do tumor aos 6 meses em pacientes com câncer de mama não metastático sensível a hormônios tratados com anastrozol neoadjuvante e fulvestrant.

Secundário

  • Avaliar a regressão tumoral por mamografia e ultrassonografia nessas pacientes.
  • Avaliar a taxa de conservação da mama aos 6 meses de tratamento nessas pacientes.
  • Avalie a tolerabilidade desses regimes.
  • Estime a sobrevida livre de recaída em 5 anos.
  • Identificar assinaturas moleculares preditivas de resposta nesses pacientes.
  • Identifique os genes implicados na resposta nesses pacientes.
  • Identificar alterações no splicing de mRNA de genes envolvidos na tumorigênese da mama.

ESBOÇO: Este é um estudo não comparativo multicêntrico randomizado de fase II no qual pacientes de três centros franceses foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber anatrozol ou fulvestrant.

Todos os pacientes são submetidos a biópsia no início do estudo. Os pacientes são randomizados entre os dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem anastrozol oral uma vez ao dia por 6 meses.
  • Braço II: Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular nos dias 1, 14 e 28 e depois uma vez por mês em 2-6 meses.

Dentro de 8 dias após o término da terapia hormonal, todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica da lesão residual seguida de radioterapia. Os pacientes então recebem anastrozol oral uma vez ao dia por 5 anos.

Amostras de tecido de biópsia e cirurgia são analisadas para avaliar as assinaturas moleculares e a sensibilidade ao tratamento e para comparar a variação da expressão gênica com a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Doença SBR grau I-II (pacientes < 65 anos de idade)
    • SBR grau I-III doença (pacientes > 65 anos de idade)
  • T2 (2-5 cm), T3 ou T4B e doença N0-1
  • Nenhuma doença metastática
  • Lesão mamária não passível de ressecção conservadora
  • Sem câncer de mama inflamatório
  • Sem câncer de mama anterior

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • pós-menopausa
  • Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem contra-indicação ao tratamento anti-hormonal
  • Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça o acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 8 dias desde a terapia de reposição hormonal anterior
  • Nenhum tratamento concomitante com antivitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (ANA)
Os pacientes recebem anastrozol oral na forma de comprimidos revestidos por película de 1 mg, uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: anastrozol
Dado oralmente
Experimental: Braço B (FULV)
Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular (solução de 250 mg/5 ml) nos dias 1, 14 e 28 e depois uma vez por mês até os 6 meses.
Medicamento: fulvestranto
Dado por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada por palpação clínica
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de participantes com respostas parciais ou completas de acordo com RECIST V1.0.

A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SLD (RECIST V1.0.) .
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada por ultrassom
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de participantes com respostas parciais ou completas de acordo com RECIST V1.0.

A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SLD (RECIST V1.0.) .
6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Determinada por Mamografia
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de participantes com respostas parciais ou completas de acordo com RECIST V1.0.

A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SLD (RECIST V1.0.) .
6 meses
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: 6 meses
a cirurgia conservadora da mama diz respeito a pacientes que não se submeteram à mastectomia.
6 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída em 5 anos
Prazo: 5 anos

A sobrevida livre de recaída (RFS) é medida a partir da data de randomização até a data dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro de acordo com as recomendações DATECAN para câncer de mama:

  • Recorrência/progressão de tumor de mama ipsilateral invasivo;
  • Recorrência/progressão invasiva local;
  • Recorrência/progressão invasiva regional (N+: progressão regional);
  • Aparecimento/Ocorrência de Recorrência Metastática;
  • Morte qualquer que seja a causa.

Os participantes que não tiveram eventos foram censurados na data do último acompanhamento. O RFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Nenhum teste de comparação foi realizado entre os dois braços, pois este estudo não é comparativo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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