Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol nebo Fulvestrant v léčbě postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu (HORGEN)

3. února 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

Odpověď na neoadjuvantní léčbu antiaromatázovým anastrozolem a antiestrogenovým fulvestrantem: Randomizovaná studie fáze II u postmenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu citlivým na hormony a průzkumná studie molekulárních znaků odpovědi.

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba pomocí anastrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Fulvestrant může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Vzhledem k nedostatku klinických údajů o fulvestrantu u pacientek s velkým operabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory a potenciálu identifikovat rozdíly v mechanismu rezistence pomocí neoadjuvantního modelu jsme se rozhodli provést multicentrickou randomizovanou klinickou studii fáze II. pokus s anastrozolem a fulvestrantem.

ÚČEL: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost neoadjuvantní léčby anastrozolem a fulvestrantem u velkého operabilního nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, který není vhodný pro počáteční prs zachovávající operaci, a identifikovat genomické změny, ke kterým dochází po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte klinickou odpověď nádoru po 6 měsících u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu citlivým na hormony léčených neoadjuvantním anastrozolem a fulvestrantem.

Sekundární

  • U těchto pacientek zhodnoťte regresi tumoru mamografií a ultrazvukem.
  • U těchto pacientek vyhodnoťte míru zachování prsu po 6 měsících léčby.
  • Vyhodnoťte snášenlivost těchto režimů.
  • Odhadněte přežití bez relapsu na 5 let.
  • Identifikujte molekulární signatury predikující odpověď u těchto pacientů.
  • Identifikujte geny zapojené do reakce u těchto pacientů.
  • Identifikujte změny v sestřihu mRNA genů zapojených do tumorigeneze prsu.

PŘEHLED: Toto je nekomparativní multicentrická randomizovaná studie fáze II, ve které byli pacienti ze tří francouzských center náhodně rozděleni v poměru 1 : 1 k léčbě anatrozolem nebo fulvestrantem.

Všichni pacienti podstoupí na začátku biopsii. Pacienti jsou randomizováni do dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorální anastrozol jednou denně po dobu 6 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně ve dnech 1, 14 a 28 a poté jednou měsíčně ve 2-6 měsících.

Do 8 dnů po ukončení hormonální terapie všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci reziduální léze s následnou radioterapií. Pacientky pak dostávají perorální anastrozol jednou denně po dobu 5 let.

Vzorky tkání z biopsie a chirurgického zákroku se analyzují, aby se vyhodnotily molekulární podpisy a citlivost na léčbu a aby se porovnaly variace genové exprese s odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Onemocnění SBR stupně I-II (pacienti ve věku < 65 let)
    • Onemocnění SBR stupně I-III (pacienti ve věku > 65 let)
  • T2 (2-5 cm), T3 nebo T4B a N0-1 onemocnění
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Léze prsu nelze provést resekci zachovávající prsa
  • Žádná zánětlivá rakovina prsu
  • Žádná předchozí rakovina prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná kontraindikace antihormonální léčby
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické důvody, které by bránily sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 8 dní od předchozí hormonální substituční léčby
  • Žádná souběžná léčba antivitaminem K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (ANA)
Pacientky dostávají perorální anastrozol ve formě 1 mg potahovaných tablet jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: anastrozol
Podáno ústně
Experimentální: Rameno B (FULV)
Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně (250 mg/5 ml roztoku) ve dnech 1, 14 a 28 a poté jednou měsíčně až do 6 měsíců.
Lék: fulvestrant
Podáno intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) Stanovená klinickou palpací
Časové okno: 6 měsíců

Míra objektivních odpovědí je definována jako míra účastníků s částečnými nebo úplnými odpověďmi podle RECIST V1.0.

Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD (RECIST V1.0.) .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) Určená ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců

Míra objektivních odpovědí je definována jako míra účastníků s částečnými nebo úplnými odpověďmi podle RECIST V1.0.

Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD (RECIST V1.0.) .
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) Stanovená mamografií
Časové okno: 6 měsíců

Míra objektivních odpovědí je definována jako míra účastníků s částečnými nebo úplnými odpověďmi podle RECIST V1.0.

Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD (RECIST V1.0.) .
6 měsíců
Míra prs šetřících operací
Časové okno: 6 měsíců
prs zachovávající operace se týká pacientek, které nepodstoupily mastektomii.
6 měsíců
Procento účastníků s 5letým přežitím bez relapsu
Časové okno: 5 let

Přežití bez relapsu (RFS) se měří od data randomizace do data následujících událostí, podle toho, co nastane dříve podle doporučení DATECAN pro rakovinu prsu:

  • Recidiva/progrese invazivního ipsilaterálního nádoru prsu;
  • Lokální invazivní recidiva/progrese;
  • Regionální invazivní recidiva/progrese (N+: regionální progrese) ;
  • Vzhled/výskyt recidivy metastáz;
  • Smrt bez ohledu na příčinu.

Účastníci, kteří události nezažili, byli k datu poslední kontroly cenzurováni. RFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Mezi oběma rameny nebyl proveden žádný srovnávací test, protože tato studie není srovnávací.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000633329
  • 2007-004216-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit