- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875381
Analyse des mélanocytes (cellules pigmentaires) dans la peau exposée au soleil
14 mars 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Analyse immunohistochimique des mélanocytes dans la peau exposée au soleil
Le but de cette étude est d'estimer et de définir le nombre moyen, le degré de confluence et la profondeur de pénétration des mélanocytes dans la peau chroniquement exposée au soleil de la tête et du cou à l'aide d'immunostains Mart-1 sur des coupes congelées.
L'étude a été menée pour confirmer si des résultats similaires ont été trouvés en utilisant des sections permanentes.
La présente étude a utilisé la coloration à l'hématoxaline et à l'éosine (H&E) ainsi que la coloration Mart-1, et a inclus des patients de la Mayo Clinic de Jacksonville et de Rochester.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour chaque participant à l'étude, nous avons enregistré son âge, son sexe, l'état dans lequel il vivait, le type de tumeur, l'emplacement de la tumeur, l'exposition récente au soleil (au cours des deux semaines précédant la chirurgie), la présence ou non d'un follicule sur la lame, et si oui l'extension folliculaire (mm) à partir de la couche granuleuse, présence d'atypies, nidification, propagation pagétoïde.
Deux lames ont été obtenues ; un coloré avec Mart-1; l'autre avec H&E.
Pour les deux, le nombre de mélanocytes par champ à haute puissance (grossissement 400 X HPF) a été obtenu à trois endroits de la lame.
La moyenne des 3 comptages a été utilisée pour l'analyse, bien que les comptages individuels aient été pris en compte dans certains résumés de données (voir ci-dessous).
La classification du photo-vieillissement selon l'échelle de Glogau a été notée par le chirurgien en type1 : « sans rides » ; type II "rides en mouvement" ; type III "rides au repos" et type IV "rides uniquement".
La confluence a été classée par le nombre de mélanocytes adjacents comme aucune, légère (2 côte à côte), modérée (3-6) ou sévère (7 ou plus).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 50 patients de la Mayo Clinic Jacksonville et 50 Mayo Clinic Rochester seront inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants subissant une chirurgie de Mohs et reconstructive pour un carcinome basocellulaire et épidermoïde du visage et du cou
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des antécédents de radiothérapie à la tête et au cou ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre moyen de mélanocytes par champ de haute puissance pour Mart-1 était de 12,7 en FL et de 11,2 en MN. En utilisant H&E, les moyennes étaient de 10,3 et 8,3 pour FL et MN respectivement.
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Preuve de moyennes plus élevées dans FL que dans MN après ajustement pour l'âge et le sexe (p<0,001 pour H&E, p=0,08 pour Mart-1) et preuves solides d'une augmentation du nombre observé de mélanocytes avec l'utilisation de la coloration Mart-1 par rapport à la coloration H&E (p<0,001)
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence E Gibson, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Première publication (Estimation)
3 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-002038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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