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Une étude pour évaluer l'immunité au virus varicelle-zona après immunisation avec le vaccin V212 ou Zostavax (V212-003)

5 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les biomarqueurs de l'immunité au virus varicelle-zona après l'immunisation avec le vaccin V212/virus varicelle-zona traité thermiquement (VZV) ou avec ZOSTAVAX chez des volontaires sains

Une étude en deux parties (Partie A et Partie B) pour évaluer la réactivité de différents biomarqueurs de l'immunité au virus varicelle-zona (VZV) suite à des immunisations répétées avec le vaccin VZV traité thermiquement V212 ou avec Zostavax™.

L'inscription des participants à cette étude a été réalisée en 2 parties, la partie A et la partie B. Les 42 premiers participants éligibles ont été inscrits à la partie A de l'étude. Dans la partie A, la réaction du test cutané VZV au départ a été évaluée à la fois 48 et 72 heures après l'administration du réactif de test cutané VZV et de la solution saline (dans les bras opposés), avec 2 examinateurs effectuant la lecture à chaque instant ; toutes les lectures ultérieures des tests cutanés de la partie A ont été effectuées 48 heures après l'administration. Une fois que toutes les réactions aux tests cutanés ont été obtenues au départ pour les 42 sujets de la partie A, une analyse intermédiaire a été effectuée (1) pour évaluer la fréquence des tests cutanés négatifs au départ afin de confirmer que la taille d'échantillon prévue (N = 120) était adéquate. pour une évaluation de l'effet de la vaccination sur le test cutané VZV, et (2) pour évaluer la fréquence des tests cutanés positifs de base à 72 heures par rapport à 48 heures (post-administration) afin de déterminer le moment préféré pour l'évaluation de la peau réaction d'essai.

L'analyse intermédiaire de la partie A a confirmé la taille de l'échantillon de l'étude, 78 sujets supplémentaires ont été inscrits dans la partie B pour atteindre la taille d'échantillon prévue (N = 120). Les procédures d'étude pour la partie B de l'étude étaient identiques à celles de la partie A avec les exceptions suivantes : (1) les lectures de test cutané de base n'ont été effectuées qu'une seule fois, à 48 ou 72 heures (après l'administration) pour tenir compte de la programmation des visites à la clinique , et (2) un seul examinateur était nécessaire pour la lecture du test cutané au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles, quel que soit le groupe de traitement, ont reçu trois injections de l'antigène de la varicelle (réactif du test cutané VZV), une fois au départ avant la première vaccination, une deuxième fois avant la deuxième vaccination et une troisième fois environ 14 jours après la deuxième vaccination. Les réactions au test cutané ont été évaluées par le même examinateur pour chaque participant dans la mesure du possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a des antécédents de varicelle
  • Les participantes sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Le participant a eu une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Le participant a des antécédents d'herpès zoster
  • Le participant a reçu un vaccin contre la varicelle ou le zona, y compris le Zostavax
  • Le participant a des antécédents d'immunosuppression causée par une maladie, des corticostéroïdes, un traitement contre le cancer ou une greffe d'organe
  • Le participant a un cancer actif
  • Le participant a reçu ou recevra un vaccin à virus vivant ou un vaccin à virus inactivé 4 semaines avant de participer à l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe)
  • Le participant n'est pas alité ou confiné à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V212
Participants randomisés pour recevoir le V212 (vaccin contre le VZV traité thermiquement)
Biologique: V212
Deux doses d'injection sous-cutanée V212 de 0,65 ml administrées au jour 1 et au jour 31
Autre: Test cutané VZV
Trois injections intradermiques de 0,1 ml d'antigène de la varicelle (réactif du test cutané VZV) ont été administrées, une première fois avant la première vaccination, une deuxième fois avant la deuxième vaccination et une troisième fois environ 14 jours après la deuxième vaccination.
Autre: Saline
Une injection intradermique de 0,1 ml de solution saline a été administrée au moment du test cutané VZV de base avant la première vaccination. Des réactifs de test cutané salin et VZV ont été administrés sur des bras opposés.
Comparateur actif: Zostavax™
Participants randomisés pour recevoir Zostavax™ (vaccin contre le zona, vivant)
Autre: Test cutané VZV
Trois injections intradermiques de 0,1 ml d'antigène de la varicelle (réactif du test cutané VZV) ont été administrées, une première fois avant la première vaccination, une deuxième fois avant la deuxième vaccination et une troisième fois environ 14 jours après la deuxième vaccination.
Autre: Saline
Une injection intradermique de 0,1 ml de solution saline a été administrée au moment du test cutané VZV de base avant la première vaccination. Des réactifs de test cutané salin et VZV ont été administrés sur des bras opposés.
Biologique: Comparateur : Zostavax™
Deux doses d'injection sous-cutanée de 0,65 mL de Zostavax™ administrées au jour 1 et au jour 31
Autres noms:
  • V211 (vaccin vivant contre le zona (Oka/Merck))
Comparateur placebo: Placebo
Participants randomisés pour recevoir un placebo
Autre: Test cutané VZV
Trois injections intradermiques de 0,1 ml d'antigène de la varicelle (réactif du test cutané VZV) ont été administrées, une première fois avant la première vaccination, une deuxième fois avant la deuxième vaccination et une troisième fois environ 14 jours après la deuxième vaccination.
Autre: Saline
Une injection intradermique de 0,1 ml de solution saline a été administrée au moment du test cutané VZV de base avant la première vaccination. Des réactifs de test cutané salin et VZV ont été administrés sur des bras opposés.
Biologique: Comparateur : Placebo
Deux doses d'injection sous-cutanée de 0,65 mL de placebo administrées au jour 1 et au jour 31

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un test cutané VZV négatif au départ (Partie A)
Délai: 48 heures après l'administration du test cutané de référence
Les participants ont reçu le test cutané VZV avant la vaccination. Pour le test cutané VZV de base, ils ont reçu un réactif de test cutané VZV et une solution saline dans des bras opposés, et évalués pour une réaction cutanée autour du site d'injection. La réaction cutanée évaluée était un érythème (rougeur de la peau) et une induration (zone palpable, surélevée et durcie) autour du site d'injection, qui a été marqué avec un stylo à bille. La dimension la plus longue au 1 mm près a été mesurée. Les participants avec une mesure de réaction < 5 mm pour la solution saline et < 5 mm pour l'antigène VZV ont été considérés comme ayant un test cutané de base négatif.
48 heures après l'administration du test cutané de référence
Nombre de participants sains, âgés et immunocompétents avec un test cutané positif au VZV après l'administration de 2 doses de vaccin V212 (partie B)
Délai: 48 à 72 heures après l'administration du test cutané 14 à 17 jours après la dose 2

Le nombre de participants avec un test cutané positif au VZV après 2 doses de vaccin a été déterminé. Les participants avec une réaction négative au test cutané VZV au départ ont été évalués pour l'immunogénicité du VZV par un test cutané VZV final administré 14 jours après la dose 2 de vaccination.

Pour le test cutané VZV, les participants ont reçu une injection intradermique du réactif de test cutané VZV, et la réaction au test cutané a été évaluée après 48 à 72 heures. Une réaction cutanée (érythème et induration) autour du site d'injection mesurant >= 5 mm pour l'antigène VZV a été considérée comme un test cutané positif.
48 à 72 heures après l'administration du test cutané 14 à 17 jours après la dose 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions au test cutané VZV à 48 et 72 heures (Partie A)
Délai: 48 heures et 72 heures après l'administration du test cutané de référence
Avant la vaccination, les participants ont reçu un test cutané VZV de base pour lequel le réactif du test cutané et la solution saline ont été injectés dans des bras opposés. La réaction cutanée (érythème et induration) autour du site d'injection a été évaluée à 48 heures et à 72 heures. La réaction a été marquée avec un stylo à bille et la dimension la plus longue la plus proche de 1 mm a été mesurée. Les participants avec une mesure de réaction < 5 mm pour la solution saline et < 5 mm pour l'antigène VZV ont été définis comme ayant un test cutané de base négatif ; et une mesure >= 5 mm pour l'antigène VZV ont été définis comme ayant un test cutané positif.
48 heures et 72 heures après l'administration du test cutané de référence
Nombre d'hommes et de femmes âgés en bonne santé présentant des événements indésirables après la vaccination avec le V212 (partie B)
Délai: 1 à 28 jours après la dose de vaccination 1 et 1 à 28 jours après la dose de vaccination 2
Le nombre de participants présentant tous les événements indésirables graves et non graves et les événements indésirables graves et non graves liés au vaccin, de 1 à 28 jours après toute dose de vaccination, a été déterminé pour évaluer l'innocuité. Les événements indésirables non graves comprennent les événements indésirables au site d'injection ainsi que les événements indésirables systémiques après la vaccination. Les événements liés au vaccin comprennent tous les événements qui étaient possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin selon l'investigateur. Les participants présentant des événements indésirables au site d'injection dus à l'administration de tests cutanés VZV ne sont pas inclus.
1 à 28 jours après la dose de vaccination 1 et 1 à 28 jours après la dose de vaccination 2
Nombre d'hommes et de femmes âgés en bonne santé présentant des événements indésirables au site d'injection après l'administration des tests cutanés VZV (partie B)
Délai: 1 à 5 jours après l'administration de chaque test cutané VZV
Le nombre de participants avec des événements indésirables au site d'injection dus au test cutané VZV après l'administration de l'antigène du test cutané VZV.
1 à 5 jours après l'administration de chaque test cutané VZV

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réaction négative à la solution saline au départ (partie A)
Délai: 48 heures après l'administration du test cutané de référence
Les participants ont reçu le test cutané VZV avant la vaccination. Pour le test cutané VZV de base, ils ont reçu un réactif de test cutané VZV et une solution saline dans des bras opposés. La réaction cutanée (érythème et induration) à la solution saline a été marquée avec un stylo à bille. La dimension la plus longue au 1 mm près a été mesurée. Les participants avec une mesure de réaction < 5 mm pour la solution saline ont eu une réaction négative pour la solution saline, et une mesure >= 5 mm pour la solution saline a eu une réaction positive pour la solution saline au départ.
48 heures après l'administration du test cutané de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (Estimation)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V212-003
  • 2009_579

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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