Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odporności na wirus Varicella Zoster po szczepieniu szczepionką V212 lub Zostavax (V212-003)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę biomarkerów odporności na wirusa ospy wietrznej i półpaśca po immunizacji szczepionką V212/poddaną obróbce cieplnej szczepionką przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub szczepionką ZOSTAVAX u zdrowych ochotników

Badanie składające się z dwóch części (część A i część B) mające na celu ocenę reakcji różnych biomarkerów odporności na wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po wielokrotnych immunizacjach szczepionką V212 VZV poddaną obróbce cieplnej lub szczepionką Zostavax™.

Rejestracja uczestników do tego badania została przeprowadzona w 2 częściach, części A i części B. Pierwszych 42 kwalifikujących się uczestników zostało włączonych do części A badania. W części A reakcję testu skórnego VZV na początku badania oceniano zarówno po 48, jak i 72 godzinach po podaniu odczynnika testu skórnego VZV i soli fizjologicznej (w przeciwległych ramionach), przy czym 2 egzaminatorów dokonywało odczytu w każdym punkcie czasowym; wszystkie kolejne odczyty testów skórnych w Części A wykonano 48 godzin po podaniu. Po uzyskaniu wszystkich wyjściowych reakcji w testach skórnych dla 42 pacjentów w części A przeprowadzono analizę tymczasową (1) w celu oceny częstości wyjściowych negatywnych testów skórnych w celu potwierdzenia, że ​​planowana wielkość próby (N=120) była odpowiednia do oceny wpływu szczepienia na test skórny VZV oraz (2) do oceny częstości wyjściowych dodatnich testów skórnych po 72 godzinach w stosunku do 48 godzin (po podaniu) w celu określenia preferowanego czasu do oceny skóry reakcja testowa.

Tymczasowa analiza części A potwierdziła wielkość próby badawczej, do części B włączono dodatkowych 78 pacjentów, aby osiągnąć planowaną wielkość próby (N=120). Procedury badania w części B badania były identyczne jak w części A, z następującymi wyjątkami: (1) podstawowe odczyty testów skórnych przeprowadzono tylko raz, po 48 lub 72 godzinach (po podaniu), aby dostosować się do harmonogramu wizyt w klinice , oraz (2) tylko jeden egzaminator był potrzebny do odczytu testu skórnego na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, niezależnie od grupy leczenia, otrzymali trzy wstrzyknięcia antygenu ospy wietrznej (odczynnik VZV Skin Test), raz na początku badania przed pierwszym szczepieniem, drugi raz przed drugim szczepieniem i trzeci raz około 14 dni po drugim szczepionka. Reakcje na test skórny były oceniane przez tego samego egzaminatora dla każdego uczestnika w największym możliwym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wcześniejszą historię ospy wietrznej
  • Uczestniczki nie są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiła reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Uczestnik ma wcześniejszą historię półpaśca
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca, w tym Zostavax
  • Uczestnik ma historię immunosupresji spowodowanej chorobą, kortykosteroidami, terapią przeciwnowotworową lub przeszczepem narządu
  • Uczestnik ma aktywnego raka
  • Uczestnik otrzymał lub otrzyma szczepionkę z żywym wirusem lub szczepionkę z inaktywowanym wirusem 4 tygodnie przed udziałem w badaniu (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie)
  • Uczestnik nie jest przykuty do łóżka ani przykuty do domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V212
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy V212 (szczepionka VZV poddana obróbce cieplnej)
Biologiczny: V212
Dwie dawki podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml V212 podane w dniu 1. i dniu 31.
Inny: Test skórny VZV
Wykonano trzy śródskórne wstrzyknięcia 0,1 ml antygenu ospy wietrznej (odczynnik VZV Skin Test), raz na początku badania przed pierwszym szczepieniem, drugi raz przed drugim szczepieniem i trzeci raz około 14 dni po drugim szczepieniu.
Inny: Solankowy
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej podano w czasie podstawowego testu skórnego VZV przed pierwszym szczepieniem. Odczynniki do testów skórnych z solą fizjologiczną i VZV podano na przeciwległych ramionach.
Aktywny komparator: Zostavax™
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Zostavax™ (szczepionkę na półpaśca, żywą)
Inny: Test skórny VZV
Wykonano trzy śródskórne wstrzyknięcia 0,1 ml antygenu ospy wietrznej (odczynnik VZV Skin Test), raz na początku badania przed pierwszym szczepieniem, drugi raz przed drugim szczepieniem i trzeci raz około 14 dni po drugim szczepieniu.
Inny: Solankowy
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej podano w czasie podstawowego testu skórnego VZV przed pierwszym szczepieniem. Odczynniki do testów skórnych z solą fizjologiczną i VZV podano na przeciwległych ramionach.
Biologiczny: Środek porównawczy: Zostavax™
Dwie dawki 0,65 ml preparatu Zostavax™ do wstrzyknięcia podskórnego podane w dniu 1. i dniu 31.
Inne nazwy:
  • V211 (żywa szczepionka półpaśca (Oka/Merck))
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Inny: Test skórny VZV
Wykonano trzy śródskórne wstrzyknięcia 0,1 ml antygenu ospy wietrznej (odczynnik VZV Skin Test), raz na początku badania przed pierwszym szczepieniem, drugi raz przed drugim szczepieniem i trzeci raz około 14 dni po drugim szczepieniu.
Inny: Solankowy
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej podano w czasie podstawowego testu skórnego VZV przed pierwszym szczepieniem. Odczynniki do testów skórnych z solą fizjologiczną i VZV podano na przeciwległych ramionach.
Biologiczny: Środek porównawczy: placebo
Dwie dawki 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia placebo podane w dniu 1 i dniu 31

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu skórnego VZV na początku badania (część A)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu podstawowego testu skórnego
Przed szczepieniem uczestnicy otrzymali test skórny VZV. W przypadku podstawowego testu skórnego VZV, podano im odczynnik do testu skórnego VZV i sól fizjologiczną w przeciwnych ramionach i oceniono reakcję skórną wokół miejsca wstrzyknięcia. Ocenianą reakcją skórną był rumień (zaczerwienienie skóry) i stwardnienie (wyczuwalny palpacyjnie, wypukły, stwardniały obszar) wokół miejsca wstrzyknięcia, które zaznaczono długopisem. Zmierzono najdłuższy wymiar z dokładnością do 1 mm. Uznano, że uczestnicy z miarą reakcji < 5 mm dla soli fizjologicznej i < 5 mm dla antygenu VZV mieli ujemny wyjściowy test skórny.
48 godzin po podaniu podstawowego testu skórnego
Liczba zdrowych, starszych, immunokompetentnych uczestników z dodatnim wynikiem testu skórnego VZV po podaniu 2 dawek szczepionki V212 (część B)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po podaniu testu skórnego w 14-17 dni po podaniu 2

Określono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem testu skórnego VZV po 2 dawkach szczepionki. Uczestnicy z ujemną reakcją skórną na VZV na początku badania byli oceniani pod kątem immunogenności VZV za pomocą końcowego testu skórnego na VZV podanego 14 dni po drugiej dawce szczepionki.

W przypadku testu skórnego VZV uczestnikom wstrzykiwano śródskórnie odczynnik do testu skórnego VZV, a reakcję na test skórny oceniano po 48-72 godzinach. Za dodatni wynik testu skórnego uznano odczyn skórny (rumień i stwardnienie) wokół miejsca wstrzyknięcia o średnicy >= 5 mm dla antygenu VZV.
48-72 godzin po podaniu testu skórnego w 14-17 dni po podaniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje testu skórnego VZV po 48 i 72 godzinach (Część A)
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po podaniu podstawowego testu skórnego
Przed szczepieniem uczestnikom wykonano wyjściowy test skórny VZV, w którym odczynnik do testu skórnego i sól fizjologiczną wstrzyknięto w przeciwne ramiona. Reakcję skórną (rumień i stwardnienie) wokół miejsca wstrzyknięcia oceniano po 48 godzinach i po 72 godzinach. Reakcję zaznaczono długopisem i zmierzono najdłuższy wymiar najbliższy 1 mm. Uczestnicy z miarą reakcji < 5 mm dla soli fizjologicznej i < 5 mm dla antygenu VZV zostali zdefiniowani jako posiadający ujemny wyjściowy test skórny; i miara >= 5 mm dla antygenu VZV została zdefiniowana jako posiadająca pozytywny wynik testu skórnego.
48 godzin i 72 godziny po podaniu podstawowego testu skórnego
Liczba zdrowych starszych mężczyzn i kobiet, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką V212 (część B)
Ramy czasowe: 1-28 dni po szczepieniu w dawce 1 i 1-28 dni po szczepieniu w dawce 2
W celu oceny bezpieczeństwa określono liczbę uczestników ze wszystkimi poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką w okresie od 1 do 28 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki. Niepoważne zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, jak również ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu. Zdarzenia związane ze szczepionką obejmują wszystkie zdarzenia, które zdaniem badacza były prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką. Nie uwzględniono uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia spowodowane podaniem testów skórnych VZV.
1-28 dni po szczepieniu w dawce 1 i 1-28 dni po szczepieniu w dawce 2
Liczba zdrowych starszych mężczyzn i kobiet, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po wykonaniu testów skórnych VZV (część B)
Ramy czasowe: 1-5 dni po podaniu każdego testu skórnego VZV
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w wyniku testu skórnego VZV po podaniu antygenu testu skórnego VZV.
1-5 dni po podaniu każdego testu skórnego VZV

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywną reakcją na sól fizjologiczną na początku badania (część A)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu podstawowego testu skórnego
Przed szczepieniem uczestnicy otrzymali test skórny VZV. W przypadku podstawowego testu skórnego VZV, podano im odczynnik do testu skórnego VZV i sól fizjologiczną w przeciwnych ramionach. Długopisem zaznaczano reakcję skórną (rumień i stwardnienie) na sól fizjologiczną. Zmierzono najdłuższy wymiar z dokładnością do 1 mm. Uczestnicy z pomiarem reakcji < 5 mm na sól fizjologiczną mieli negatywną reakcję na sól fizjologiczną, a pomiar >= 5 mm na sól fizjologiczną mieli dodatnią reakcję na sól fizjologiczną na początku badania.
48 godzin po podaniu podstawowego testu skórnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-003
  • 2009_579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj