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Eine Studie zur Bewertung der Immunität gegen das Varicella-Zoster-Virus nach Immunisierung mit V212-Impfstoff oder Zostavax (V212-003)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Biomarkern der Immunität gegen das Varicella-Zoster-Virus nach Immunisierung mit V212/hitzebehandeltem Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff oder mit ZOSTAVAX bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie in zwei Teilen (Teil A und Teil B) zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit verschiedener Biomarker der Immunität gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV) nach wiederholten Immunisierungen mit dem wärmebehandelten VZV-Impfstoff V212 oder mit Zostavax™.

Die Einschreibung der Teilnehmer in diese Studie erfolgte in zwei Teilen, Teil A und Teil B. Die ersten 42 berechtigten Teilnehmer wurden in Teil A der Studie eingeschrieben. In Teil A wurde die Reaktion des VZV-Hauttests zu Studienbeginn sowohl 48 als auch 72 Stunden nach der Verabreichung des VZV-Hauttestreagenzes und der Kochsalzlösung (in gegenüberliegenden Armen) bewertet, wobei zu jedem Zeitpunkt zwei Prüfer die Messung durchführten; Alle nachfolgenden Hauttestmessungen in Teil A wurden 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Nachdem alle Hauttestreaktionen zu Studienbeginn für die 42 Probanden in Teil A ermittelt wurden, wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt (1), um die Häufigkeit negativer Hauttests zu Studienbeginn zu ermitteln und zu bestätigen, dass die geplante Stichprobengröße (N=120) angemessen war für eine Bewertung der Wirkung der Impfung auf den VZV-Hauttest und (2) zur Beurteilung der Häufigkeit positiver Hauttests zu Studienbeginn nach 72 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden (nach der Verabreichung), um den bevorzugten Zeitpunkt für die Beurteilung der Haut zu bestimmen Testreaktion.

Die Zwischenanalyse aus Teil A bestätigte die Stichprobengröße der Studie. Weitere 78 Probanden wurden in Teil B aufgenommen, um die geplante Stichprobengröße (N=120) zu erreichen. Die Studienabläufe für Teil B der Studie waren mit denen in Teil A identisch, mit den folgenden Ausnahmen: (1) Die Baseline-Hauttestwerte wurden nur einmal, entweder 48 oder 72 Stunden (nach der Verabreichung), durchgeführt, um die Planung von Klinikbesuchen zu ermöglichen und (2) für die Hauttestmessung zu Studienbeginn war nur ein Untersucher erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern, unabhängig von der Behandlungsgruppe, wurden drei Injektionen des Varizellen-Antigens (VZV-Hauttestreagenz) verabreicht, einmal zu Studienbeginn vor der ersten Impfung, ein zweites Mal vor der zweiten Impfung und ein drittes Mal etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung. Die Reaktionen auf den Hauttest wurden für jeden Teilnehmer so weit wie möglich von demselben Prüfer beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Varizellen
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Impfstoffbestandteile
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Herpes Zoster
  • Der Teilnehmer hat einen beliebigen Varizellen- oder Zoster-Impfstoff einschließlich Zostavax erhalten
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Immunsuppression, die durch Krankheiten, Kortikosteroide, Krebstherapie oder Organtransplantation verursacht wurde
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Krebserkrankung
  • Der Teilnehmer hat 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Virusimpfstoff erhalten oder wird diesen erhalten (mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs).
  • Der Teilnehmer ist nicht bettlägerig oder ans Haus gefesselt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V212
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip V212 (wärmebehandelter VZV-Impfstoff) erhielten
Biologisch: V212
Zwei Dosen von 0,65 ml V212 als subkutane Injektion, verabreicht an Tag 1 und Tag 31
Sonstiges: VZV-Hauttest
Es wurden drei intradermale Injektionen von 0,1 ml Varizellen-Antigen (VZV-Hauttestreagenz) verabreicht, einmal zu Studienbeginn vor der ersten Impfung, ein zweites Mal vor der zweiten Impfung und ein drittes Mal etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung wurde zum Zeitpunkt des Basis-VZV-Hauttests vor der ersten Impfung verabreicht. Kochsalzlösung und VZV-Hauttestreagenzien wurden auf gegenüberliegenden Armen verabreicht.
Aktiver Komparator: Zostavax™
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Zostavax™ (Zoster-Impfstoff, lebend)
Sonstiges: VZV-Hauttest
Es wurden drei intradermale Injektionen von 0,1 ml Varizellen-Antigen (VZV-Hauttestreagenz) verabreicht, einmal zu Studienbeginn vor der ersten Impfung, ein zweites Mal vor der zweiten Impfung und ein drittes Mal etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung wurde zum Zeitpunkt des Basis-VZV-Hauttests vor der ersten Impfung verabreicht. Kochsalzlösung und VZV-Hauttestreagenzien wurden auf gegenüberliegenden Armen verabreicht.
Biologisch: Vergleichspräparat: Zostavax™
Zwei Dosen von 0,65 ml Zostavax™ als subkutane Injektion, verabreicht an Tag 1 und Tag 31
Andere Namen:
  • V211 (Zoster-Lebendimpfstoff (Oka/Merck))
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo
Sonstiges: VZV-Hauttest
Es wurden drei intradermale Injektionen von 0,1 ml Varizellen-Antigen (VZV-Hauttestreagenz) verabreicht, einmal zu Studienbeginn vor der ersten Impfung, ein zweites Mal vor der zweiten Impfung und ein drittes Mal etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung wurde zum Zeitpunkt des Basis-VZV-Hauttests vor der ersten Impfung verabreicht. Kochsalzlösung und VZV-Hauttestreagenzien wurden auf gegenüberliegenden Armen verabreicht.
Biologisch: Vergleich: Placebo
Zwei Dosen von 0,65 ml subkutaner Placebo-Injektion, verabreicht an Tag 1 und Tag 31

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen VZV-Hauttest zu Studienbeginn (Teil A)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests
Vor der Impfung erhielten die Teilnehmer einen VZV-Hauttest. Für den Basis-VZV-Hauttest wurden ihnen VZV-Hauttestreagenz und Kochsalzlösung in gegenüberliegenden Armen verabreicht und sie wurden auf eine Hautreaktion rund um die Injektionsstelle untersucht. Als Hautreaktion wurde ein Erythem (Hautrötung) und eine Verhärtung (fühlbarer, erhabener, verhärteter Bereich) um die Injektionsstelle beurteilt, die mit einem Kugelschreiber markiert wurde. Gemessen wurde die längste Abmessung auf 1 mm genau. Bei Teilnehmern mit einem Reaktionsmaß von < 5 mm für Kochsalzlösung und < 5 mm für das VZV-Antigen wurde davon ausgegangen, dass der Basis-Hauttest negativ war.
48 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests
Anzahl gesunder, älterer und immunkompetenter Teilnehmer mit einem positiven VZV-Hauttest nach Verabreichung von 2 Dosen V212-Impfstoff (Teil B)
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach Durchführung des Hauttests, 14–17 Tage nach Dosis 2

Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven VZV-Hauttest nach 2 Impfdosen ermittelt. Teilnehmer mit einer negativen VZV-Hauttestreaktion zu Studienbeginn wurden durch einen abschließenden VZV-Hauttest, der 14 Tage nach der zweiten Impfdosis durchgeführt wurde, auf VZV-Immunogenität untersucht.

Für den VZV-Hauttest wurde den Teilnehmern das VZV-Hauttestreagenz intradermal injiziert und die Reaktion auf den Hauttest nach 48–72 Stunden beurteilt. Eine Hautreaktion (Erythem und Verhärtung) um die Injektionsstelle mit einer Größe von >= 5 mm für das VZV-Antigen wurde als positiver Hauttest gewertet.
48–72 Stunden nach Durchführung des Hauttests, 14–17 Tage nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VZV-Hauttestreaktionen nach 48 und 72 Stunden (Teil A)
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests
Vor der Impfung wurde den Teilnehmern ein Basis-VZV-Hauttest durchgeführt, bei dem das Hauttestreagenz und die Kochsalzlösung in gegenüberliegende Arme injiziert wurden. Die Hautreaktion (Erythem und Verhärtung) um die Injektionsstelle herum wurde nach 48 Stunden und nach 72 Stunden beurteilt. Die Reaktion wurde mit einem Kugelschreiber markiert und die längste Abmessung, die 1 mm am nächsten kam, wurde gemessen. Bei Teilnehmern mit einem Reaktionsmaß von < 5 mm für Kochsalzlösung und < 5 mm für das VZV-Antigen wurde ein negativer Basis-Hauttest definiert; und ein Maß von >= 5 mm für das VZV-Antigen wurden als positiver Hauttest definiert.
48 Stunden und 72 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests
Anzahl gesunder älterer Männer und Frauen mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit V212 (Teil B)
Zeitfenster: 1–28 Tage nach Impfdosis 1 und 1–28 Tage nach Impfdosis 2
Zur Beurteilung der Sicherheit wurde die Anzahl der Teilnehmer mit allen schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie impfbedingten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen 1 und 28 Tagen nach einer Impfdosis ermittelt. Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle sowie systemische unerwünschte Ereignisse nach der Impfung. Impfbezogene Ereignisse umfassen alle Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen. Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle aufgrund der Durchführung von VZV-Hauttests werden nicht berücksichtigt.
1–28 Tage nach Impfdosis 1 und 1–28 Tage nach Impfdosis 2
Anzahl gesunder älterer Männer und Frauen mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach Durchführung von VZV-Hauttests (Teil B)
Zeitfenster: 1–5 Tage nach Durchführung jedes VZV-Hauttests
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle aufgrund des VZV-Hauttests nach Verabreichung des VZV-Hauttestantigens.
1–5 Tage nach Durchführung jedes VZV-Hauttests

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer negativen Reaktion auf Kochsalzlösung zu Studienbeginn (Teil A)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests
Vor der Impfung erhielten die Teilnehmer einen VZV-Hauttest. Für den Basis-VZV-Hauttest wurden ihnen VZV-Hauttestreagenz und Kochsalzlösung in gegenüberliegenden Armen verabreicht. Die Hautreaktion (Erythem und Verhärtung) auf Kochsalzlösung wurde mit einem Kugelschreiber markiert. Gemessen wurde die längste Abmessung auf 1 mm genau. Teilnehmer mit einem Reaktionsmesswert von < 5 mm für Kochsalzlösung hatten eine negative Reaktion auf Kochsalzlösung, und Teilnehmer mit einem Reaktionsmesswert von >= 5 mm für Kochsalzlösung hatten zu Studienbeginn eine positive Reaktion auf Kochsalzlösung.
48 Stunden nach Durchführung des Basis-Hauttests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V212-003
  • 2009_579

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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