En studie för att utvärdera immunitet mot Varicella Zoster-virus efter immunisering med V212-vaccin eller Zostavax (V212-003)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera biomarkörer för immunitet mot Varicella Zoster Virus efter immunisering med V212/värmebehandlat Varicella Zoster Virus (VZV) vaccin eller med ZOSTAVAX hos friska frivilliga
En studie i två delar (del A och del B) för att utvärdera känsligheten hos olika biomarkörer för immunitet mot Varicella-Zoster Virus (VZV) efter upprepade immuniseringar med värmebehandlat VZV-vaccin V212 eller med Zostavax™.
Inskrivningen av deltagare till denna studie genomfördes i 2 delar, del A och del B. De första 42 kvalificerade deltagarna inkluderades i del A av studien. I del A utvärderades reaktionen av VZV-hudtestet vid baslinjen både 48 och 72 timmar efter administrering av VZV-hudtestreagenset och saltlösning (i motsatta armar), med 2 granskare som utförde avläsningen vid varje tidpunkt; alla efterföljande hudtestavläsningar i del A utfördes 48 timmar efter administrering. Efter att alla hudtestreaktioner erhölls vid baslinjen för de 42 försökspersonerna i del A, utfördes en interimsanalys (1) för att bedöma frekvensen av negativa hudtester vid baslinjen för att bekräfta att den planerade provstorleken (N=120) var tillräcklig för en utvärdering av effekten av vaccination på VZV-hudtestet, och (2) för att bedöma frekvensen av baseline-positiva hudtester vid 72 timmar i förhållande till 48 timmar (efter administrering) för att bestämma den föredragna tiden för utvärdering av huden testreaktion.
Interimsanalysen från del A bekräftade studiens urvalsstorlek, ytterligare 78 försökspersoner registrerades i del B för att uppnå den planerade urvalsstorleken (N=120). Studieprocedurerna för del B av studien var identiska med de i del A med följande undantag: (1) baslinjeavläsningar av hudtest utfördes endast en gång, antingen 48 eller 72 timmar (efter administrering) för att tillgodose schemaläggningen av klinikbesök , och (2) endast en undersökare behövdes för hudtestavläsningen vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har tidigare haft Varicella
- Kvinnliga deltagare är av icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har haft en överkänslighetsreaktion mot någon vaccinkomponent
- Deltagaren har en tidigare historia av Herpes Zoster
- Deltagaren har fått något Varicella- eller Zoster-vaccin inklusive Zostavax
- Deltagaren har en historia av immunsuppression orsakad av sjukdom, kortikosteroider, cancerterapi eller organtransplantation
- Deltagaren har en aktiv cancersjukdom
- Deltagaren har fått eller kommer att få ett levande virusvaccin eller ett inaktiverat virusvaccin 4 veckor innan deltagande i studien (med undantag för influensavaccin)
- Deltagaren är inte sängliggande eller hembunden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V212
Deltagare randomiserades för att få V212 (värmebehandlat VZV-vaccin)
|
Två doser av 0,65 ml V212 subkutan injektion administrerade på dag 1 och dag 31
Tre intradermala injektioner av 0,1 ml varicellaantigen (VZV Skin Test-reagens) administrerades, en gång vid baslinjen före den första vaccinationen, en andra gång före den andra vaccinationen och en tredje gång ungefär 14 dagar efter den andra vaccinationen.
En intradermal injektion av 0,1 ml koksaltlösning administrerades vid tidpunkten för baslinje VZV-hudtestet före den första vaccinationen.
Saltlösning och VZV hudtestreagens administrerades på motsatta armar.
|
|
Aktiv komparator: Zostavax™
Deltagare randomiserades för att få Zostavax™ (Zoster Vaccine, live)
|
Tre intradermala injektioner av 0,1 ml varicellaantigen (VZV Skin Test-reagens) administrerades, en gång vid baslinjen före den första vaccinationen, en andra gång före den andra vaccinationen och en tredje gång ungefär 14 dagar efter den andra vaccinationen.
En intradermal injektion av 0,1 ml koksaltlösning administrerades vid tidpunkten för baslinje VZV-hudtestet före den första vaccinationen.
Saltlösning och VZV hudtestreagens administrerades på motsatta armar.
Två doser av 0,65 mL Zostavax™ subkutan injektion administrerade på dag 1 och dag 31
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo
|
Tre intradermala injektioner av 0,1 ml varicellaantigen (VZV Skin Test-reagens) administrerades, en gång vid baslinjen före den första vaccinationen, en andra gång före den andra vaccinationen och en tredje gång ungefär 14 dagar efter den andra vaccinationen.
En intradermal injektion av 0,1 ml koksaltlösning administrerades vid tidpunkten för baslinje VZV-hudtestet före den första vaccinationen.
Saltlösning och VZV hudtestreagens administrerades på motsatta armar.
Två doser av 0,65 ml subkutan injektion av placebo administrerade på dag 1 och dag 31
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett negativt VZV-hudtest vid baslinjen (del A)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av baslinjehudtestet
|
Deltagarna fick VZV-hudtestet före vaccination.
För baseline-VZV-hudtestet administrerades de VZV-hudreagens och saltlösning i motsatta armar och bedömdes för en hudreaktion runt injektionsstället.
Den utvärderade hudreaktionen var erytem (hudrodnad) och förhårdnader (påtagligt, upphöjt, härdat område) runt injektionsstället, vilket markerades med en kulspetspenna.
Den längsta dimensionen till närmaste 1 mm uppmättes.
Deltagare med ett reaktionsmått < 5 mm för saltlösning och < 5 mm för VZV-antigenet ansågs ha ett negativt hudtest vid baslinjen.
|
48 timmar efter administrering av baslinjehudtestet
|
|
Antal friska, äldre, immunkompetenta deltagare med ett positivt VZV-hudtest efter administrering av 2 doser V212-vaccin (del B)
Tidsram: 48-72 timmar efter administrering av hudtest 14-17 dagar efter dos 2
|
Antal deltagare med ett positivt VZV-hudtest efter 2 vaccindoser bestämdes. Deltagare med en negativ VZV-hudtestreaktion vid baslinjen utvärderades för VZV-immunogenicitet genom ett sista VZV-hudtest administrerat 14 dagar efter dos 2 av vaccinationen. För VZV-hudtestet injicerades deltagarna intradermalt med VZV-hudtestreagenset, och reaktionen på hudtestet utvärderades efter 48-72 timmar. En hudreaktion (erytem och induration) runt injektionsstället som mätte >= 5 mm för VZV-antigenet ansågs vara ett positivt hudtest. |
48-72 timmar efter administrering av hudtest 14-17 dagar efter dos 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VZV-hudtestreaktioner vid 48 och 72 timmar (del A)
Tidsram: 48 timmar och 72 timmar efter administrering av baseline hudtest
|
Före vaccinationen administrerades deltagarna ett VZV-hudtest vid baslinjen för vilket hudtestreagenset och saltlösningen injicerades i motsatta armar.
Hudreaktionen (erytem och induration) runt injektionsstället bedömdes efter 48 timmar och efter 72 timmar.
Reaktionen markerades med en kulspetspenna och den längsta dimensionen närmast 1 mm uppmättes.
Deltagare med ett reaktionsmått < 5 mm för saltlösning och < 5 mm för VZV-antigenet definierades som att de hade ett negativt hudtest vid baslinjen; och ett mått på >= 5 mm för VZV-antigenet definierades som ett positivt hudtest.
|
48 timmar och 72 timmar efter administrering av baseline hudtest
|
|
Antal friska äldre män och kvinnor med biverkningar efter vaccination med V212 (del B)
Tidsram: 1-28 dagar efter vaccination dos 1 och 1-28 dagar efter vaccination dos 2
|
Antalet deltagare med alla allvarliga och icke allvarliga biverkningar, och vaccinrelaterade allvarliga och icke allvarliga biverkningar, från 1-28 dagar efter varje vaccinationsdos bestämdes för att bedöma säkerheten.
Icke allvarliga biverkningar inkluderar biverkningar på injektionsstället såväl som systemiska biverkningar efter vaccination.
Vaccinrelaterade händelser inkluderar alla händelser som möjligen, troligen eller definitivt var relaterade till vaccinet enligt utredaren.
Deltagare med biverkningar på injektionsstället på grund av administrering av VZV-hudtest ingår inte.
|
1-28 dagar efter vaccination dos 1 och 1-28 dagar efter vaccination dos 2
|
|
Antal friska äldre män och kvinnor med biverkningar på injektionsstället efter administrering av VZV-hudtest (del B)
Tidsram: 1-5 dagar efter administrering av varje VZV-hudtest
|
Antalet deltagare med biverkningar på injektionsstället på grund av VZV-hudtestet efter administrering av VZV-hudtestantigenet.
|
1-5 dagar efter administrering av varje VZV-hudtest
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ reaktion på saltlösning vid baslinjen (del A)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av baslinjehudtestet
|
Deltagarna fick VZV-hudtestet före vaccination.
För baslinje-VZV-hudtestet administrerades de VZV-hudtestreagens och saltlösning i motsatta armar.
Hudreaktionen (erytem och induration) på saltlösning markerades med en kulspetspenna.
Den längsta dimensionen till närmaste 1 mm uppmättes.
Deltagare med ett reaktionsmått < 5 mm för saltlösning hade en negativ reaktion för saltlösning, och mått >= 5 mm för saltlösning hade en positiv reaktion för saltlösning vid baslinjen.
|
48 timmar efter administrering av baslinjehudtestet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V212-003
- 2009_579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadBältros | Herpes zoster-relaterade komplikationer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AvslutadHyperbilirubinemi, neonatalFörenta staterna, Spanien, Polen, Ukraina