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Un estudio para evaluar la inmunidad al virus de la varicela zoster después de la inmunización con la vacuna V212 o Zostavax (V212-003)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar biomarcadores de inmunidad al virus de la varicela zóster después de la inmunización con V212/vacuna contra el virus de la varicela zóster tratada térmicamente (VZV) o con ZOSTAVAX en voluntarios sanos

Un estudio en dos partes (Parte A y Parte B) para evaluar la capacidad de respuesta de varios biomarcadores de inmunidad al virus Varicella-Zoster (VZV) luego de inmunizaciones repetidas con la vacuna VZV V212 tratada térmicamente o con Zostavax™.

La inscripción de los participantes en este estudio se realizó en 2 partes, la Parte A y la Parte B. Los primeros 42 participantes elegibles se inscribieron en la Parte A del estudio. En la Parte A, la reacción de la prueba cutánea de VZV al inicio se evaluó a las 48 y 72 horas después de la administración del reactivo de la prueba cutánea de VZV y la solución salina (en brazos opuestos), con 2 examinadores realizando la lectura en cada punto de tiempo; todas las lecturas posteriores de las pruebas cutáneas en la Parte A se realizaron 48 horas después de la administración. Después de que se obtuvieron todas las reacciones de las pruebas cutáneas al inicio para los 42 sujetos de la Parte A, se realizó un análisis intermedio (1) para evaluar la frecuencia de las pruebas cutáneas negativas al inicio para confirmar que el tamaño de muestra planeado (N=120) era adecuado para una evaluación del efecto de la vacunación en la prueba cutánea VZV, y (2) para evaluar la frecuencia de las pruebas cutáneas positivas de referencia a las 72 horas en relación con las 48 horas (posteriores a la administración) para determinar el momento preferido para la evaluación de la piel reacción de prueba.

El análisis intermedio de la Parte A confirmó el tamaño de la muestra del estudio, se inscribieron 78 sujetos adicionales en la Parte B para lograr el tamaño de muestra planificado (N=120). Los procedimientos del estudio para la Parte B del estudio fueron idénticos a los de la Parte A con las siguientes excepciones: (1) las lecturas de las pruebas cutáneas iniciales se realizaron solo una vez, a las 48 o 72 horas (después de la administración) para adaptarse a la programación de visitas a la clínica , y (2) solo se necesitaba un examinador para la lectura de la prueba cutánea al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los participantes elegibles, independientemente del grupo de tratamiento, se les administraron tres inyecciones del antígeno de la varicela (reactivo de la prueba cutánea VZV), una vez al inicio antes de la primera vacunación, una segunda vez antes de la segunda vacunación y una tercera vez aproximadamente 14 días después de la segunda. vacunación. Las reacciones a la prueba cutánea fueron evaluadas por el mismo examinador para cada participante en la mayor medida posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene antecedentes de varicela
  • Las participantes femeninas no están en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tenido una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • El participante tiene antecedentes de herpes zoster
  • El participante ha recibido alguna vacuna contra la varicela o el zoster, incluida Zostavax
  • El participante tiene antecedentes de inmunosupresión causada por enfermedad, corticosteroides, terapia contra el cáncer o trasplante de órganos.
  • El participante tiene un cáncer activo.
  • El participante recibió o recibirá una vacuna de virus vivo o una vacuna de virus inactivado 4 semanas antes de participar en el estudio (con la excepción de la vacuna contra la influenza)
  • El participante no está postrado en cama ni confinado en su hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V212
Participantes asignados al azar para recibir V212 (vacuna VZV tratada térmicamente)
Biológico: V212
Dos dosis de inyección subcutánea de 0,65 ml de V212 administradas el día 1 y el día 31
Otro: Prueba cutánea VZV
Se administraron tres inyecciones intradérmicas de 0,1 ml de antígeno de varicela (reactivo de la prueba cutánea VZV), una vez al inicio antes de la primera vacunación, una segunda vez antes de la segunda vacunación y una tercera vez aproximadamente 14 días después de la segunda vacunación.
Otro: Salina
Se administró una inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina en el momento de la prueba cutánea de VZV de referencia antes de la primera vacunación. Se administraron reactivos de prueba cutánea de solución salina y VZV en brazos opuestos.
Comparador activo: Zostavax™
Participantes aleatorizados para recibir Zostavax™ (vacuna contra el zoster, en vivo)
Otro: Prueba cutánea VZV
Se administraron tres inyecciones intradérmicas de 0,1 ml de antígeno de varicela (reactivo de la prueba cutánea VZV), una vez al inicio antes de la primera vacunación, una segunda vez antes de la segunda vacunación y una tercera vez aproximadamente 14 días después de la segunda vacunación.
Otro: Salina
Se administró una inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina en el momento de la prueba cutánea de VZV de referencia antes de la primera vacunación. Se administraron reactivos de prueba cutánea de solución salina y VZV en brazos opuestos.
Biológico: Comparador: Zostavax™
Dos dosis de inyección subcutánea de 0,65 ml de Zostavax™ administradas el día 1 y el día 31
Otros nombres:
  • V211 (Vacuna viva contra el zoster (Oka/Merck))
Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar para recibir placebo
Otro: Prueba cutánea VZV
Se administraron tres inyecciones intradérmicas de 0,1 ml de antígeno de varicela (reactivo de la prueba cutánea VZV), una vez al inicio antes de la primera vacunación, una segunda vez antes de la segunda vacunación y una tercera vez aproximadamente 14 días después de la segunda vacunación.
Otro: Salina
Se administró una inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina en el momento de la prueba cutánea de VZV de referencia antes de la primera vacunación. Se administraron reactivos de prueba cutánea de solución salina y VZV en brazos opuestos.
Biológico: Comparador: Placebo
Dos dosis de inyección subcutánea de 0,65 ml de placebo administradas el día 1 y el día 31

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una prueba cutánea de VZV negativa al inicio (Parte A)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial
Los participantes recibieron la prueba cutánea VZV antes de la vacunación. Para la prueba cutánea de VZV de referencia, se les administró reactivo de prueba cutánea de VZV y solución salina en brazos opuestos, y se evaluó la reacción de la piel alrededor del lugar de la inyección. La reacción cutánea evaluada fue eritema (enrojecimiento de la piel) e induración (área endurecida, elevada y palpable) alrededor del lugar de la inyección, que se marcó con un bolígrafo. Se midió la dimensión más larga con una aproximación de 1 mm. Se consideró que los participantes con una medida de reacción < 5 mm para la solución salina y < 5 mm para el antígeno VZV tenían una prueba cutánea inicial negativa.
48 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial
Número de participantes sanos, ancianos e inmunocompetentes con una prueba cutánea de VZV positiva después de la administración de 2 dosis de la vacuna V212 (Parte B)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la administración de la prueba cutánea a los 14-17 días después de la dosis 2

Se determinó el número de participantes con una prueba cutánea de VZV positiva después de 2 dosis de vacuna. Se evaluó la inmunogenicidad de los participantes con una prueba cutánea de VZV negativa al inicio del estudio mediante una prueba cutánea final de VZV administrada 14 días después de la dosis 2 de vacunación.

Para la prueba cutánea de VZV, a los participantes se les inyectó por vía intradérmica el reactivo de la prueba cutánea de VZV, y la reacción a la prueba cutánea se evaluó después de 48 a 72 horas. Una reacción cutánea (eritema e induración) alrededor del lugar de la inyección que midió >= 5 mm para el antígeno VZV se consideró una prueba cutánea positiva.
48-72 horas después de la administración de la prueba cutánea a los 14-17 días después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones de la prueba cutánea VZV a las 48 y 72 horas (Parte A)
Periodo de tiempo: 48 horas y 72 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial
Antes de la vacunación, a los participantes se les administró una prueba cutánea de VZV de referencia para la cual se inyectaron el reactivo de la prueba cutánea y la solución salina en brazos opuestos. La reacción de la piel (eritema e induración) alrededor del sitio de inyección se evaluó a las 48 horas ya las 72 horas. La reacción se marcó con un bolígrafo y se midió la dimensión más larga cercana a 1 mm. Los participantes con una medida de reacción < 5 mm para la solución salina y < 5 mm para el antígeno VZV se definieron con una prueba cutánea inicial negativa; y una medida de >= 5 mm para el antígeno VZV se definieron como tener una prueba cutánea positiva.
48 horas y 72 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial
Número de hombres y mujeres ancianos sanos con eventos adversos posteriores a la vacunación con V212 (Parte B)
Periodo de tiempo: 1-28 días después de la dosis de vacunación 1 y 1-28 días después de la dosis de vacunación 2
Se determinó el número de participantes con todos los eventos adversos graves y no graves, y eventos adversos graves y no graves relacionados con la vacuna, de 1 a 28 días después de cualquier dosis de vacunación para evaluar la seguridad. Los eventos adversos no graves incluyen eventos adversos en el lugar de la inyección, así como eventos adversos sistémicos posteriores a la vacunación. Los eventos relacionados con la vacuna incluyen todos los eventos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con la vacuna según el investigador. No se incluyen los participantes con eventos adversos en el lugar de la inyección debido a la administración de pruebas cutáneas de VZV.
1-28 días después de la dosis de vacunación 1 y 1-28 días después de la dosis de vacunación 2
Número de hombres y mujeres ancianos sanos con eventos adversos en el lugar de la inyección después de la administración de las pruebas cutáneas de VZV (Parte B)
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la administración de cada prueba cutánea VZV
El número de participantes con eventos adversos en el lugar de la inyección debido a la prueba cutánea de VZV después de la administración del antígeno de la prueba cutánea de VZV.
1-5 días después de la administración de cada prueba cutánea VZV

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reacción negativa a la solución salina al inicio (Parte A)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial
Los participantes recibieron la prueba cutánea VZV antes de la vacunación. Para la prueba cutánea de VZV de referencia, se les administró reactivo de prueba cutánea de VZV y solución salina en brazos opuestos. La reacción de la piel (eritema e induración) a la solución salina se marcó con un bolígrafo. Se midió la dimensión más larga con una aproximación de 1 mm. Los participantes con una medida de reacción < 5 mm para la solución salina tuvieron una reacción negativa para la solución salina y una medida >= 5 mm para la solución salina tuvieron una reacción positiva para la solución salina al inicio del estudio.
48 horas después de la administración de la prueba cutánea inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V212-003
  • 2009_579

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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