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Fibrose épirétinienne, effet de la chirurgie précoce (epitell)

10 août 2015 mis à jour par: Mads Kofod, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Essai clinique randomisé portant sur les résultats à long terme de la chirurgie précoce ou retardée pour la fibrose épirétinienne.

Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier quand il est optimal de traiter la fibrose épirétinienne, une maladie oculaire.

Hypothèse : Dans une population de patients présentant une fibrose épirétinienne idiopathique symptomatique et une acuité visuelle supérieure à 0,4, le meilleur résultat à long terme mesuré par l'acuité visuelle est obtenu par une chirurgie précoce par rapport à des contrôles périodiques jusqu'à ce qu'une perte continue d'acuité visuelle soit assurée suivie d'une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose épirétinienne est une maladie de la macula, qui touche la rétine centrale, et là par la vision centrale. La fibrose épirétinienne est due à une croissance du tissu conjonctif à la surface de la rétine.

Des études de population montrent que 15% des patients atteints de fibrose épirétinienne développeront une perte d'acuité visuelle modérée à sévère. Des études antérieures ont montré que la chirurgie pour enlever la membrane épirétinienne conduit le plus souvent à des améliorations de l'acuité visuelle, voire à une normalisation de celle-ci. La raison pour laquelle tout le monde n'a pas une normalisation de son acuité visuelle pourrait être la croissance du conjonctif dans les couches profondes de la rétine. Cette fibrose intrarétinienne se développe avec le temps et est supposée s'aggraver avec la durée de la maladie.

Chez un patient présentant une fibrose épirétinienne symptomatique et une acuité visuelle supérieure à 0,4, la pratique clinique actuelle consiste à utiliser l'approche attentiste, où vous maintenez le traitement jusqu'à ce que vous vous soyez assuré que l'acuité visuelle du patient diminue. Avec l'approche attentiste, vous évitez de faire de la chirurgie sur des yeux qui seraient restés stables dans leur acuité visuelle. D'autre part, la même approche garantira toujours que nous effectuons une intervention chirurgicale sur les yeux dont l'acuité visuelle s'est détériorée, généralement jusqu'à un point de 0,1-0,3 et une durée plus longue de la maladie.

Par conséquent, les résultats d'une intervention chirurgicale retardée sont vraisemblablement pires que ceux qui auraient pu être obtenus en opérant plus tôt.

Ce projet vise à déterminer si vous pouvez donner aux patients un résultat à long terme plus favorable en effectuant une intervention chirurgicale plus tôt par rapport à l'approche traditionnelle de l'attente.

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé. Notre objectif est d'inclure 60 patients, dont 20 seront randomisés pour une chirurgie précoce (intervention) et 40 pour un programme de suivi rapproché (contrôle). Si les patients du groupe témoin perdent plus de 10 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au cours du suivi ou s'ils demandent une intervention chirurgicale pour leur fibrose épirétinienne, ils se verront proposer la même opération que le groupe d'intervention.

Le groupe d'intervention doit subir une extraction de cristallin clair s'il n'est pas déjà opéré de la cataracte. C'est dans les 4 semaines suivant l'inclusion, et 4 semaines après cela, ils auront leur fibrose épirétinienne enlevée par vitrectomie par la pars plana.

Il existe des contrôles cliniques à 3, 6, 9 et 12 mois après inclusion/chirurgie pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Eye department, Glostrup University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Perte subjective d'acuité visuelle et/ou distorsions visuelles
  • Acuité visuelle supérieure ou égale à 35 lettres ETDRS (à 4 mètres)
  • Durée des symptômes Moins de 13 mois
  • Métamorphopsie sur une grille d'Amsler
  • Vision binoculaire perturbée

Critère d'exclusion:

  • Symptômes oculaires diabétiques
  • Chirurgie oculaire antérieure, sauf cataracte
  • Présence de drusen durs dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
  • Autres maladies oculaires graves
  • Patients incapables de terminer le suivi
  • pas tuteur légal d'eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention contient les patients randomisés pour un traitement précoce de leur fibrose épirétinienne.
Le groupe d'intervention contient des patients randomisés pour subir une intervention chirurgicale pour leur fibrose épirétinienne, à un stade plus précoce que ce qu'est actuellement la pratique clinique courante.
Aucune intervention: Contrôle
Le contrôle contient des patients non randomisés pour une chirurgie précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée, 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morphologie rétinienne dans la cohorte témoin, 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription
Changement de la qualité de vie subjective 12 mois après l'inscription.
Délai: 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription
Modifications du champ visuel 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads Kofod, MD, Eye department, Glostrup University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPITELL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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