- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00902629
Fibrose épirétinienne, effet de la chirurgie précoce (epitell)
Essai clinique randomisé portant sur les résultats à long terme de la chirurgie précoce ou retardée pour la fibrose épirétinienne.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier quand il est optimal de traiter la fibrose épirétinienne, une maladie oculaire.
Hypothèse : Dans une population de patients présentant une fibrose épirétinienne idiopathique symptomatique et une acuité visuelle supérieure à 0,4, le meilleur résultat à long terme mesuré par l'acuité visuelle est obtenu par une chirurgie précoce par rapport à des contrôles périodiques jusqu'à ce qu'une perte continue d'acuité visuelle soit assurée suivie d'une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose épirétinienne est une maladie de la macula, qui touche la rétine centrale, et là par la vision centrale. La fibrose épirétinienne est due à une croissance du tissu conjonctif à la surface de la rétine.
Des études de population montrent que 15% des patients atteints de fibrose épirétinienne développeront une perte d'acuité visuelle modérée à sévère. Des études antérieures ont montré que la chirurgie pour enlever la membrane épirétinienne conduit le plus souvent à des améliorations de l'acuité visuelle, voire à une normalisation de celle-ci. La raison pour laquelle tout le monde n'a pas une normalisation de son acuité visuelle pourrait être la croissance du conjonctif dans les couches profondes de la rétine. Cette fibrose intrarétinienne se développe avec le temps et est supposée s'aggraver avec la durée de la maladie.
Chez un patient présentant une fibrose épirétinienne symptomatique et une acuité visuelle supérieure à 0,4, la pratique clinique actuelle consiste à utiliser l'approche attentiste, où vous maintenez le traitement jusqu'à ce que vous vous soyez assuré que l'acuité visuelle du patient diminue. Avec l'approche attentiste, vous évitez de faire de la chirurgie sur des yeux qui seraient restés stables dans leur acuité visuelle. D'autre part, la même approche garantira toujours que nous effectuons une intervention chirurgicale sur les yeux dont l'acuité visuelle s'est détériorée, généralement jusqu'à un point de 0,1-0,3 et une durée plus longue de la maladie.
Par conséquent, les résultats d'une intervention chirurgicale retardée sont vraisemblablement pires que ceux qui auraient pu être obtenus en opérant plus tôt.
Ce projet vise à déterminer si vous pouvez donner aux patients un résultat à long terme plus favorable en effectuant une intervention chirurgicale plus tôt par rapport à l'approche traditionnelle de l'attente.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé. Notre objectif est d'inclure 60 patients, dont 20 seront randomisés pour une chirurgie précoce (intervention) et 40 pour un programme de suivi rapproché (contrôle). Si les patients du groupe témoin perdent plus de 10 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au cours du suivi ou s'ils demandent une intervention chirurgicale pour leur fibrose épirétinienne, ils se verront proposer la même opération que le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention doit subir une extraction de cristallin clair s'il n'est pas déjà opéré de la cataracte. C'est dans les 4 semaines suivant l'inclusion, et 4 semaines après cela, ils auront leur fibrose épirétinienne enlevée par vitrectomie par la pars plana.
Il existe des contrôles cliniques à 3, 6, 9 et 12 mois après inclusion/chirurgie pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Eye department, Glostrup University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte subjective d'acuité visuelle et/ou distorsions visuelles
- Acuité visuelle supérieure ou égale à 35 lettres ETDRS (à 4 mètres)
- Durée des symptômes Moins de 13 mois
- Métamorphopsie sur une grille d'Amsler
- Vision binoculaire perturbée
Critère d'exclusion:
- Symptômes oculaires diabétiques
- Chirurgie oculaire antérieure, sauf cataracte
- Présence de drusen durs dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Autres maladies oculaires graves
- Patients incapables de terminer le suivi
- pas tuteur légal d'eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention contient les patients randomisés pour un traitement précoce de leur fibrose épirétinienne.
|
Le groupe d'intervention contient des patients randomisés pour subir une intervention chirurgicale pour leur fibrose épirétinienne, à un stade plus précoce que ce qu'est actuellement la pratique clinique courante.
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Aucune intervention: Contrôle
Le contrôle contient des patients non randomisés pour une chirurgie précoce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée, 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morphologie rétinienne dans la cohorte témoin, 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Changement de la qualité de vie subjective 12 mois après l'inscription.
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Modifications du champ visuel 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mads Kofod, MD, Eye department, Glostrup University hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPITELL
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