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视网膜前纤维化,早期手术的影响 (epitell)

2015年8月10日 更新者:Mads Kofod、Glostrup University Hospital, Copenhagen

随机临床试验调查早期与延迟手术治疗视网膜前纤维化的长期结果。

这项随机临床试验的目的是研究何时治疗眼病视网膜前纤维化是最佳的。

假设:在有症状的特发性视网膜前纤维化和视力高于 0.4 的患者群体中,与定期控制相比,早期手术通过视力测量的最佳长期结果是通过手术实现的,直到确保视力持续丧失,然后再进行手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

视网膜前纤维化是一种黄斑疾病,它影响中央视网膜,并影响中央视力。 视网膜前纤维化是由于视网膜表面结缔组织的生长。

人群研究表明,15% 的视网膜前纤维化患者会出现中度至重度视力丧失。 早期的研究表明,去除视网膜前膜的手术即使不能使视力正常化,通常也会改善视力。 并不是每个人的视力都正常化的原因可能是视网膜深层结缔组织的生长。 这种视网膜内纤维化随着时间的推移而发展,并被认为会随着病情的持续时间而恶化。

在有症状的视网膜前纤维化和视力超过 0.4 的患者中,当前的临床实践是利用等待和观察的方法,在您确定患者视力正在下降之前停止治疗。 通过观望的方法,您可以避免对视力会保持稳定的眼睛进行手术。 另一方面,同样的方法将始终确保我们对视力恶化的眼睛进行手术,通常达到 0.1-0.3 点和更长的疾病持续时间。

因此,延迟手术的结果可能比早点手术所能达到的效果更差。

该项目旨在调查与传统的观望方法相比,您是否可以通过更早的手术为患者带来更有利的长期结果。

本研究是一项前瞻性随机临床试验。 我们的目标是包括 60 名患者,其中 20 名将随机分配至早期手术(干预),40 名将分配至密切随访计划(控制)。 如果对照组患者在随访期间丢失超过 10 封早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件,他们要求对视网膜前纤维化进行手术,他们将接受与干预组相同的手术。

干预组如果尚未进行白内障手术,则将进行清晰的晶状体摘除。 这是在纳入后 4 周内,再过 4 周,他们将通过睫状体玻璃体切除术去除视网膜前纤维化。

两组在入组/手术后 3、6、9 和 12 个月后均有临床对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
        • Eye department, Glostrup University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主观视力丧失和/或视觉扭曲
  • 视力大于或等于 35 个 ETDRS 字母(在 4 米处)
  • 症状持续时间 少于 13 个月
  • 阿姆斯勒网格上的变态
  • 双眼视觉受到干扰

排除标准:

  • 糖尿病眼部症状
  • 既往眼科手术,白内障除外
  • 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中存在硬玻璃膜疣
  • 其他严重眼病
  • 无法完成随访的患者
  • 不是自己的法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组包含随机接受视网膜前纤维化早期治疗的患者。
干预组包含随机接受视网膜前纤维化手术的患者,时间比现在常见的临床实践更早。
无干预:控制
对照组包含未随机接受早期手术的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
入组后 12 个月最佳矫正视力的变化
大体时间:入学后12个月
入学后12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
对照组的视网膜形态,入组后 12 个月
大体时间:入学后12个月
入学后12个月
入组后 12 个月主观生活质量的变化。
大体时间:入学后12个月
入学后12个月
入组后 12 个月视野发生变化
大体时间:入学后12个月
入学后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mads Kofod, MD、Eye department, Glostrup University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月10日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPITELL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期手术的临床试验

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