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Les effets des isoflavones et des œstrogènes sur la réponse sexuelle chez les femmes climatériques

19 mai 2009 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Effets des isoflavones et des œstrogènes sur la réponse sexuelle chez les femmes climatériques

Le climatère est marqué par l'hypoestrogénie et il est associé à des symptômes vasomoteurs drastiques, une atrophie génitale et une altération de l'humeur. De plus, ces symptômes altèrent la vie sexuelle et la qualité de vie. Ces effets peuvent être contrecarrés par l'administration d'œstrogènes. Cependant, la thérapie aux œstrogènes a des effets secondaires et l'isoflavone a été proposée comme substitut des œstrogènes dans la thérapie de repositionnement. Le but de l'essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets des isoflavones sur la vie sexuelle évalués par un questionnaire sexuel de McCoy modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-060
        • Recrutement
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Chercheur principal:
          • Teresa R Embiruçu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 45 à 65 ans
  • présentant des symptômes climatériques
  • plaintes sexuelles

Critère d'exclusion:

  • hormonothérapie
  • contre-indication à l'hormonothérapie
  • comorbidités non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oestrogène
Les femmes randomisées dans ce groupe recevront des pilules quotidiennes contenant 1 mg d'estradiol
Médicament: estradiol
1 mg par jour pendant 6 mois
EXPÉRIMENTAL: Isoflavone
Les femmes randomisées dans ce groupe recevront des pilules quotidiennes de 150 mg d'isoflavones
Médicament: isoflavone
150 mg d'isoflavones par jour pendant 6 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les femmes randomisées dans ce groupe recevront quotidiennement des pilules placebo
Médicament: Placebo
pilule de sucre tous les jours pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sexuel de McCoy
Délai: au recrutement et six mois plus tard
au recrutement et six mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Kupperman
Délai: au recrutement et six mois plus tard
au recrutement et six mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mauro A Aidar, M.D., PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0759/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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