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Los efectos de las isoflavonas y los estrógenos en la respuesta sexual en mujeres climatéricas

19 de mayo de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo

Efectos de las isoflavonas y los estrógenos en la respuesta sexual en mujeres climatéricas

El climaterio se caracteriza por hipoestrogenismo y se asocia a síntomas vasomotores drásticos, atrofia genital y alteración del humor. Además, estos síntomas deterioran la vida sexual y la calidad de vida. Estos efectos pueden contrarrestarse mediante la administración de terapia con estrógenos. Sin embargo, la terapia con estrógenos tiene efectos secundarios y se ha propuesto la isoflavona como sustituto de los estrógenos en la terapia de reposición. El objetivo del ensayo controlado aleatorizado es evaluar los efectos de la isoflavona en la vida sexual evaluada mediante un cuestionario sexual de McCoy modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-060
        • Reclutamiento
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Investigador principal:
          • Teresa R Embiruçu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 45 a 65 años
  • presentar síntomas climatéricos
  • quejas sexuales

Criterio de exclusión:

  • terapia hormonal
  • contraindicación a la terapia hormonal
  • comorbilidades no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrógeno
Las mujeres asignadas al azar a este grupo recibirán píldoras diarias que contienen 1 mg de estradiol
Droga: estradiol
1 mg diario durante 6 meses
EXPERIMENTAL: Isoflavona
Las mujeres asignadas al azar a este grupo recibirán pastillas diarias de 150 mg de isoflavona
Droga: isoflavona
150 mg de isoflavona al día durante 6 meses
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A las mujeres asignadas al azar a este grupo se les administrarán píldoras de placebo diarias.
Droga: Placebo
Pastilla de azúcar al día durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario sexual de McCoy
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación y seis meses después
en el momento de la contratación y seis meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación y seis meses después
en el momento de la contratación y seis meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Mauro A Aidar, M.D., PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0759/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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