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Gli effetti dell'isoflavone e dell'estrogeno nella risposta sessuale nelle donne climateriche

19 maggio 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Effetti dell'isoflavone e dell'estrogeno nella risposta sessuale nelle donne climateriche

Il climaterio è caratterizzato da ipoestrogenismo ed è associato a drastici sintomi vasomotori, atrofia genitale e alterazione dell'umore. Inoltre, questi sintomi compromettono la vita sessuale e la qualità della vita. Questi effetti possono essere neutralizzati dalla somministrazione di terapia estrogenica. Tuttavia, la terapia con estrogeni ha effetti collaterali e l'isoflavone è stato proposto come sostituto degli estrogeni nella terapia di riposizionamento. Lo scopo dello studio controllato randomizzato è valutare gli effetti dell'isoflavone nella vita sessuale valutata da un questionario sessuale di McCoy modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04039-060
        • Reclutamento
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Investigatore principale:
          • Teresa R Embiruçu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 45 e 65 anni
  • presentare sintomi climaterici
  • lamentele sessuali

Criteri di esclusione:

  • terapia ormonale
  • controindicazione alla terapia ormonale
  • comorbidità non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estrogeno
Le donne randomizzate in questo gruppo riceveranno pillole giornaliere contenenti 1 mg di estradiolo
Droga: estradiolo
1 mg al giorno per 6 mesi
SPERIMENTALE: Isoflavoni
Le donne randomizzate in questo gruppo riceveranno pillole giornaliere di 150 mg di isoflavone
Droga: isoflavone
150 mg di isoflavone al giorno per 6 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alle donne randomizzate in questo gruppo verranno somministrate quotidianamente pillole di placebo
Droga: Placebo
pillola di zucchero al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sessuale di McCoy
Lasso di tempo: all'assunzione e sei mesi dopo
all'assunzione e sei mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Kupperman
Lasso di tempo: all'assunzione e sei mesi dopo
all'assunzione e sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauro A Aidar, M.D., PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0759/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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