Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky isoflavonu a estrogenu na sexuální odezvu u klimakterických žen

19. května 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Klimakterium je poznamenáno hypoestrogenismem a je spojeno s drastickými vazomotorickými symptomy, genitální atrofií a změnami humoru. Tyto příznaky navíc zhoršují sexuální život a kvalitu života. Těmto účinkům lze čelit podáváním estrogenové terapie. Estrogenová terapie má však vedlejší účinky a jako náhrada estrogenu při repoziční terapii byl navržen isoflavon. Cílem randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky isoflavonu v sexuálním životě hodnocené upraveným McCoyovým sexuálním dotazníkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-060
        • Nábor
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa R Embiruçu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 45-65 let
  • projevující se klimakterickými příznaky
  • sexuální stížnosti

Kritéria vyloučení:

  • hormonální terapie
  • kontraindikace k hormonální léčbě
  • nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estrogen
Ženy randomizované do této skupiny budou dostávat denně pilulky obsahující 1 mg estradiolu
Lék: estradiol
1 mg denně po dobu 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Isoflavon
Ženy randomizované do této skupiny budou dostávat denně pilulky 150 mg isoflavonu
Lék: isoflavon
150 mg isoflavonu denně po dobu 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ženám randomizovaným do této skupiny budou denně podávány placebo pilulky
Lék: Placebo
cukrová pilulka denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
McCoyův sexuální dotazník
Časové okno: při náboru a o šest měsíců později
při náboru a o šest měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kuppermanův index
Časové okno: při náboru a o šest měsíců později
při náboru a o šest měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauro A Aidar, M.D., PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0759/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit