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Die Auswirkungen von Isoflavon und Östrogen auf die sexuelle Reaktion bei Frauen im Klimakterium

19. Mai 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Auswirkungen von Isoflavon und Östrogen auf die sexuelle Reaktion bei Frauen im Klimakterium

Das Klimakterium ist durch Hypoöstrogenismus gekennzeichnet und mit drastischen vasomotorischen Symptomen, Genitalatrophie und Humorveränderung verbunden. Darüber hinaus beeinträchtigen diese Symptome das Sexualleben und die Lebensqualität. Diesen Wirkungen kann durch die Gabe einer Östrogentherapie entgegengewirkt werden. Die Östrogentherapie hat jedoch Nebenwirkungen und Isoflavon wurde als Östrogenersatz in der Repositionstherapie vorgeschlagen. Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkungen von Isoflavonen auf das Sexualleben zu bewerten, die durch einen modifizierten Sexualfragebogen nach McCoy bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-060
        • Rekrutierung
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Hauptermittler:
          • Teresa R Embiruçu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-65 Jahren
  • zeigt klimakterische Symptome
  • sexuelle Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie
  • Gegenindikation zur Hormontherapie
  • unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Östrogen
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten täglich Pillen mit 1 mg Östradiol
Arzneimittel: Östradiol
1 mg täglich für 6 Monate
EXPERIMENTAL: Isoflavon
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten täglich Tabletten mit 150 mg Isoflavon
Arzneimittel: Isoflavon
150 mg Isoflavon täglich für 6 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frauen, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, werden täglich Placebo-Pillen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille täglich für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
McCoys sexueller Fragebogen
Zeitfenster: bei der Einstellung und sechs Monate später
bei der Einstellung und sechs Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kuppermans Index
Zeitfenster: bei der Einstellung und sechs Monate später
bei der Einstellung und sechs Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauro A Aidar, M.D., PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0759/08

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