Effets d'Androcur sur la qualité de vie
12 avril 2010 mis à jour par: Bayer
Mesure des effets d'Androcur sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate
Androcur est un médicament anti-androgène, qui bloque l'action des hormones sexuelles mâles.
Androcur est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate.
Cette étude examine l'effet d'Androcur sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate qui prennent le médicament pendant 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
245
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Hongrie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Tumeur prostatique inopérable ou progradée après chirurgie/radiothérapie
- Présence d'une tumeur localement avancée ou de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- Patient ne remplissant pas les critères de recrutement
- Maladie du foie; syndrome de Dubin Johnson ; Syndrome des rotors ; tumeurs hépatiques antérieures ou existantes (dans le carcinome de la prostate uniquement si elles ne sont pas dues à des métastases); maladies débilitantes (à l'exception du carcinome de la prostate); une dépression; processus thromboemboliques antérieurs ou existants ; diabète avec changements vasculaires; l'anémie falciforme.
- En ce qui concerne les patients atteints d'un carcinome de la prostate qui ont des antécédents de processus thromboemboliques et/ou une anémie falciforme existante, ou un diabète avec modifications vasculaires, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement évalué au cas par cas avant l'utilisation d'Androcur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Le médicament à l'étude sera administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres interventions (castration chirurgicale ou traitement par analogue de la LHRH). Posologie quotidienne en monothérapie : 200-300 mg d'acétate de cyprotérone. Posologie quotidienne après castration chirurgicale : 100-200 mg d'acétate de cyprotérone. Posologie quotidienne en association avec un analogue de la LHRH : 100-200 mg d'acétate de cyprotérone. Période d'administration : 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-35
Délai: Baseline, après 3, 6 et 12 mois
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Baseline, après 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antagonistes des androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de cyprotérone
- Cyprotérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 14166
- AC0710HU
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