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Effetti di Androcur sulla qualità della vita

12 aprile 2010 aggiornato da: Bayer

Misura degli effetti di Androcur sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Androcur è un farmaco antiandrogeno, che blocca l'azione degli ormoni sessuali maschili. Androcur è usato per il trattamento del cancro alla prostata avanzato. Questo studio indaga l'effetto di Androcur sulla qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata che assumono il farmaco per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Tumore alla prostata inoperabile o progradato dopo intervento chirurgico/terapia radiante
  • Sono presenti tumori localmente avanzati o metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i criteri di reclutamento
  • Malattia del fegato; sindrome di Dubin-Johnson; sindrome del rotore; tumori epatici pregressi o preesistenti (nel carcinoma della prostata solo se questi non sono dovuti a metastasi); malattie da deperimento (ad eccezione del carcinoma della prostata); depressione; processi tromboembolici precedenti o esistenti; diabete con alterazioni vascolari; anemia falciforme.
  • Per quanto riguarda i pazienti con carcinoma prostatico che hanno una storia di processi tromboembolici e/o un'anemia falciforme preesistente, o diabete con alterazioni vascolari, il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato attentamente in ogni singolo caso prima dell'uso di Androcur

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ciproterone acetato (Androcur)

Il farmaco in studio verrà somministrato in monoterapia o in combinazione con altri interventi (castrazione chirurgica o trattamento con analoghi dell'LHRH).

Dosaggio giornaliero in monoterapia: 200-300 mg di ciproterone acetato. Dosaggio giornaliero dopo castrazione chirurgica: 100-200 mg di ciproterone acetato. Dosaggio giornaliero in combinazione con un analogo LHRH: 100-200 mg di ciproterone acetato.

Periodo di somministrazione: 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario SF-35
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Basale, dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14166
  • AC0710HU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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