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Androcur Auswirkungen auf die Lebensqualität

12. April 2010 aktualisiert von: Bayer

Maß für die Auswirkungen von Androcur auf die Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten

Androcur ist ein antiandrogenes Medikament, das die Wirkung männlicher Sexualhormone blockiert. Androcur wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet. Diese Studie untersucht die Wirkung von Androcur auf die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs, die das Medikament 12 Monate lang einnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Many Locations, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Inoperabler Prostatatumor oder Progradation nach Operation/Bestrahlungstherapie
  • Es liegt ein lokal fortgeschrittener Tumor oder Fernmetastasen vor

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt nicht die Rekrutierungskriterien
  • Leber erkrankung; Dubin-Johnson-Syndrom; Rotorsyndrom; frühere oder bestehende Lebertumoren (bei Prostatakarzinom nur, wenn diese nicht auf Metastasen zurückzuführen sind); Verschwendungskrankheiten (mit Ausnahme des Prostatakarzinoms); Depression; frühere oder bestehende thromboembolische Prozesse; Diabetes mit Gefäßveränderungen; Sichelzellenanämie.
  • Bei Patienten mit Prostatakarzinom mit thromboembolischen Prozessen in der Vorgeschichte und/oder bestehender Sichelzellenanämie oder Diabetes mit Gefäßveränderungen muss vor der Anwendung von Androcur das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Cyproteronacetat (Androcur)

Das Studienmedikament wird entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Interventionen (chirurgische Kastration oder Behandlung mit LHRH-Analoga) verabreicht.

Tagesdosis als Monotherapie: 200-300 mg Cyproteronacetat. Tagesdosis nach chirurgischer Kastration: 100-200 mg Cyproteronacetat. Tagesdosis in Kombination mit einem LHRH-Analogon: 100-200 mg Cyproteronacetat.

Verabreichungszeitraum: 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-35-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 und 12 Monaten
Baseline, nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14166
  • AC0710HU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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