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Etanercept : Étude témoin en simple aveugle sur les manifestations oculaires de la maladie de Behcet

19 novembre 2010 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si l'étanercept peut améliorer les résultats des lésions oculaires de la maladie de Behcet traitées avec le méthotrexate et la prednisolone

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle l'efficacité de l'étanercept chez des patients atteints d'uvéite postérieure et/ou de vascularite rétinienne de la maladie de Behçet traités par méthotrexate et prednisolone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fereydoun Davatchi, MD
  • Numéro de téléphone: (98-21) 8802-6956
  • E-mail: fddh@davatchi.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bahar Sadeghi, MD
  • Numéro de téléphone: (98-21) 8820-6956
  • E-mail: bahar@bahars.net

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 14114
        • Recrutement
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
        • Contact:
          • Fereydoun Davatchi, MD
          • Numéro de téléphone: (98-21)8802-6956
          • E-mail: fddh@davatchi.net
        • Contact:
          • Bahar Sadeghi, MD
          • Numéro de téléphone: (98-21)8802-6956
          • E-mail: bahar@bahars.net
        • Chercheur principal:
          • Fereydoun Davatchi, MD
        • Chercheur principal:
          • Farhad Shahram, MD
        • Chercheur principal:
          • Hormoz Shams, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdolhadi Nadji, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bahar Sadeghi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Massoomeh Akhlaghi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tahereh Faezi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La maladie de Behçet selon les Critères internationaux pour la maladie de Behçet (ICBD)
  • Uvéite postérieure active et/ou vascularite rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 1/10 sur le diagramme de Snellen
  • Être sous médicaments cytotoxiques ou en avoir reçu au cours des 2 derniers mois
  • Ne pas pouvoir suivre le traitement d'un an et les suivis réguliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept-MTX-Prednisolone
Méthotrexate + Prednisolone + Etanercept
Médicament: Etanercept, Méthotrexate, Prednisolone

Dans : Bras A, Etanercept-MTX-Prednisolone :

Etanercept 50 mg par semaine (injection sous-cutanée) pendant 12 mois. Méthotrexate 15 mg par semaine pendant 12 mois. Prednisolone : 30 mg par jour, en doses fractionnées, comme dose initiale. La dose sera réduite et ajustée à l'inflammation de l'œil. Arrêt si pas d'inflammation à très faibles doses.

Dans le bras B :

Méthotrexate 15 mg par semaine pendant 12 mois. Prednisolone : 30 mg par jour, en doses fractionnées, comme dose initiale. La dose sera réduite et ajustée à l'inflammation de l'œil. Arrêt si pas d'inflammation à très faibles doses.

Autres noms:
  • Enbrel
AUTRE: B, MTX-Prednisolone
Méthotrexate + Prednisolone
Médicament: Etanercept, Méthotrexate, Prednisolone

Dans : Bras A, Etanercept-MTX-Prednisolone :

Etanercept 50 mg par semaine (injection sous-cutanée) pendant 12 mois. Méthotrexate 15 mg par semaine pendant 12 mois. Prednisolone : 30 mg par jour, en doses fractionnées, comme dose initiale. La dose sera réduite et ajustée à l'inflammation de l'œil. Arrêt si pas d'inflammation à très faibles doses.

Dans le bras B :

Méthotrexate 15 mg par semaine pendant 12 mois. Prednisolone : 30 mg par jour, en doses fractionnées, comme dose initiale. La dose sera réduite et ajustée à l'inflammation de l'œil. Arrêt si pas d'inflammation à très faibles doses.

Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle, indice d'activité de la maladie (DAI) pour l'uvéite postérieure, DAI pour la vasculite rétinienne
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DAI pour l'uvéite antérieure, indice d'activité inflammatoire totale, indice d'activité de la maladie total ajusté
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 860241-5807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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