Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept: Enkel blind kontrollstudie i okulære manifestasjoner av Behcets sykdom

19. november 2010 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å finne ut om Etanercept kan forbedre resultatet av okulære lesjoner av Behcets sykdom behandlet med metotreksat og prednisolon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste effekten av Etanercept i en randomisert enkeltblind kontrollstudie hos pasienter med posterior uveitt og/eller retinal vaskulitt av Behcets sykdom behandlet med metotreksat og prednisolon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
        • Rekruttering
        • Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fereydoun Davatchi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Shahram, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hormoz Shams, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdolhadi Nadji, MD
        • Underetterforsker:
          • Bahar Sadeghi, MD
        • Underetterforsker:
          • Massoomeh Akhlaghi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tahereh Faezi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behcets sykdom i henhold til International Criteria for Behcets sykdom (ICBD)
  • Aktiv bakre uveitt og/eller retinal vaskulitt

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke dårligere enn 1/10 på Snellen-diagrammet
  • Å være under cellegift eller ha fått dem i løpet av de siste 2 månedene
  • Å ikke kunne følge ettårsbehandlingen og de vanlige oppfølgingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept-MTX-Prednisolon
Metotreksat + Prednisolon + Etanercept
Legemiddel: Etanercept, Metotreksat, Prednisolon

I: Arm A, Etanercept-MTX-Prednisolone:

Etanercept 50 mg ukentlig (subkutan injeksjon) i 12 måneder. Metotreksat 15 mg ukentlig i 12 måneder. Prednisolon: 30 mg daglig, i delte doser, som startdose. Dosen vil reduseres og tilpasses øyebetennelsen. Seponering dersom ingen betennelse ved svært lave doser.

I arm B:

Metotreksat 15 mg ukentlig i 12 måneder. Prednisolon: 30 mg daglig, i delte doser, som startdose. Dosen vil reduseres og tilpasses øyebetennelsen. Seponering dersom ingen betennelse ved svært lave doser.

Andre navn:
  • Enbrel
ANNEN: B, MTX-prednisolon
Metotreksat + Prednisolon
Legemiddel: Etanercept, Metotreksat, Prednisolon

I: Arm A, Etanercept-MTX-Prednisolone:

Etanercept 50 mg ukentlig (subkutan injeksjon) i 12 måneder. Metotreksat 15 mg ukentlig i 12 måneder. Prednisolon: 30 mg daglig, i delte doser, som startdose. Dosen vil reduseres og tilpasses øyebetennelsen. Seponering dersom ingen betennelse ved svært lave doser.

I arm B:

Metotreksat 15 mg ukentlig i 12 måneder. Prednisolon: 30 mg daglig, i delte doser, som startdose. Dosen vil reduseres og tilpasses øyebetennelsen. Seponering dersom ingen betennelse ved svært lave doser.

Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, Disease Activity Index (DAI) for posterior uveitt, DAI for retinal vaskulitt
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAI for fremre uveitt, total inflammatorisk aktivitetsindeks, total justert sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 860241-5807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behcet syndrom

Kliniske studier på Etanercept, Metotreksat, Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere