Programme complet de gestion des maladies chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans la communauté (COPD_CDM)
19 mai 2015 mis à jour par: Ofra Kalter-Leibovici MD, Sheba Medical Center
Programme complet de gestion de la maladie chez les patients atteints de MPOC dans la communauté : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si un programme complet de gestion de la maladie combiné aux meilleurs soins recommandés dans les directives cliniques est plus efficace que les meilleurs soins seuls chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme complet chez les patients atteints de BPCO avancée, mis en œuvre par une équipe multidisciplinaire. Le programme consiste en les meilleurs soins recommandés dans les directives cliniques, combinés à la gestion de la maladie, par rapport aux meilleurs soins uniquement.
Le programme comprendra des centres désignés MPOC exploités par des équipes multidisciplinaires (pneumologues, infirmières praticiennes, physiothérapeutes, travailleurs sociaux et diététistes). La prise en charge de la maladie sera assurée dans ces centres par des infirmières qualifiées désignées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bat-Yam, Israël
- Bat-Yam COPD Center
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Hadera, Israël
- COPD Center, Hadera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- MPOC avancée
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie permanente
- Insuffisance cardiaque avec dysfonctionnement ventriculaire gauche important
- Autre maladie chronique grave
- Déficience cognitive importante, abus de drogue ou d'alcool, incapacité à coopérer
- Pas de téléphone ni d'adresse permanente
- Alité
- Refus d'utiliser un équipement de télésurveillance
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des maladies
Gestion complète de la maladie en plus des meilleurs soins selon les directives cliniques pour les patients atteints de MPOC
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Prise en charge de la maladie par les infirmières BPCO, y compris le suivi actif et la coordination des soins en plus des meilleurs soins selon les directives cliniques pour les patients BPCO
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Comparateur actif: Meilleur soin
Meilleurs soins selon les directives cliniques pour les patients atteints de MPOC
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Soins complets pour les patients atteints de MPOC recommandés dans les directives cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Admission à l'hôpital pour exacerbation aiguë de MPOC ou mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de jours d'hospitalisation pour exacerbations aiguës de MPOC
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Qualité de vie
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Nombre total d'exacerbations aiguës de MPOC
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dépression
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Capacité fonctionnelle
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Paramètres de spirométrie
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 2 à 5 ans suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
- Directeur d'études: Gershon Fink, M.D., Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Première publication (Estimation)
23 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7120-OK-CTIL
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