Omfattande sjukdomshanteringsprogram för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i samhället (COPD_CDM)
19 maj 2015 uppdaterad av: Ofra Kalter-Leibovici MD, Sheba Medical Center
Omfattande sjukdomshanteringsprogram hos KOL-patienter i samhället: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om ett omfattande sjukdomshanteringsprogram kombinerat med bästa vård som rekommenderas i kliniska riktlinjer, är effektivare än enbart bästa vård hos patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att utvärdera effektiviteten av ett omfattande program bland patienter med avancerad KOL, implementerat av ett multidisciplinärt team. Programmet består av bästa vård som rekommenderas i kliniska riktlinjer, kombinerat med sjukdomshantering, jämfört med endast bästa vård.
Programmet kommer att omfatta utsedda KOL-center som drivs av multidisciplinära team (lungläkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, socialarbetare och dietister). Sjukdomshantering kommer att tillhandahållas i dessa centra av kvalificerade utsedda sjuksköterskor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bat-Yam, Israel
- Bat-Yam COPD Center
-
Hadera, Israel
- COPD Center, Hadera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Avancerad KOL
Exklusions kriterier:
- Permanent trakeostomi
- Hjärtsvikt med betydande vänsterkammardysfunktion
- Allvarlig annan kronisk sjukdom
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning, drog- eller alkoholmissbruk, oförmåga att samarbeta
- Ingen telefon eller fast adress
- Sängliggande
- Vägran att använda teleövervakningsutrustning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukdomshantering
Omfattande sjukdomshantering utöver bästa vård enligt kliniska riktlinjer för KOL-patienter
|
Sjukdomshantering av KOL-sköterskor, inklusive aktiv uppföljning och koordinering av vården utöver bästa vård enligt kliniska riktlinjer för KOL-patienter
|
|
Aktiv komparator: Bästa vården
Bästa vården enligt kliniska riktlinjer för KOL-patienter
|
Omfattande vård för KOL-patienter rekommenderas i kliniska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggning för akut exacerbation av KOL eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse för akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
|
Livskvalité
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
|
Totalt antal akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
|
Depression
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
|
Spirometriparametrar
Tidsram: Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Inom 2 till 5 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
- Studierektor: Gershon Fink, M.D., Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2009
Första postat (Uppskatta)
23 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7120-OK-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukdomshantering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Okan UniversityAvslutad