Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende sykdomsbehandlingsprogram hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i samfunnet (COPD_CDM)

19. mai 2015 oppdatert av: Ofra Kalter-Leibovici MD, Sheba Medical Center

Omfattende sykdomsbehandlingsprogram hos KOLS-pasienter i samfunnet: Randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om et omfattende sykdomsbehandlingsprogram kombinert med beste behandling anbefalt i kliniske retningslinjer, er mer effektivt enn beste behandling alene hos pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et omfattende program blant pasienter med avansert KOLS, implementert av et tverrfaglig team. Programmet består av beste behandling anbefalt i kliniske retningslinjer, kombinert med sykdomsbehandling, sammenlignet med kun beste behandling.

Programmet vil omfatte utpekte KOLS-sentre som drives av tverrfaglige team (lungeleger, sykepleiere, fysioterapeuter, sosionomer og dietister). Sykdomsbehandling vil bli gitt i disse sentrene av kvalifiserte utpekte sykepleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Bat-Yam COPD Center
      • Hadera, Israel
        • COPD Center, Hadera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 år eller eldre
  2. Avansert KOLS

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent trakeostomi
  2. Hjertesvikt med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon
  3. Alvorlig annen kronisk sykdom
  4. Betydelig kognitiv svikt, rus- eller alkoholmisbruk, manglende evne til å samarbeide
  5. Ingen telefon eller fast adresse
  6. Sengeliggende
  7. Nektelse av bruk av teleovervåkingsutstyr
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykdomsbehandling
Omfattende sykdomsbehandling i tillegg til beste behandling i henhold til kliniske retningslinjer for KOLS-pasienter
Annen: Sykdomsbehandling
Sykdomsbehandling av KOLS-sykepleiere, inkludert aktiv oppfølging og koordinering av omsorg i tillegg til beste pleie i henhold til kliniske retningslinjer for KOLS-pasienter
Aktiv komparator: Beste omsorg
Beste omsorg i henhold til kliniske retningslinjer for KOLS-pasienter
Annen: Beste omsorg
Omfattende omsorg for KOLS-pasienter anbefalt i kliniske retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for akutt forverring av KOLS eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering
Totalt antall akutte eksacerbasjoner av KOLS
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering
Spirometri parametere
Tidsramme: Innen 2 til 5 år etter randomisering
Innen 2 til 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Gershon Fink, M.D., Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-7120-OK-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdomsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere